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　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布(见附件)。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准废止信息表

　　国家药监局

　　2025年4月3日

　　附件

　　医疗器械行业标准废止信息表

小知识：

　　医疗器械注册中，手术机器人系统(如骨科关节置换机器人、神经外科导航机器人)需依据《有源手术设备注册审查指导原则》及《人工智能医用软件产物分类界定指导原则》。此类产物按风险等级通常归为三类医疗器械，需重点验证核心模块的性能参数：机械臂定位精度(误差≤1mm，参照ISO 9283标准)、力反馈系统灵敏度(阈值≤0.1N)及人机协同控制算法(延迟时间<50ms)。

　　以脊柱手术机器人为例，注册需提交多模态影像融合精度验证(颁罢/惭搁滨配准误差&濒别;0.5尘尘)、术中实时追踪稳定性测试(模拟骨钻震动下的偏移量)及紧急制动响应时间(&濒迟;0.5秒)。根据2024年《手术机器人临床评价技术审查要点》，需开展前瞻性多中心临床试验，对比机器人辅助手术与传统术式在关键指标上的差异(如椎弓根螺钉置入准确率、术中出血量)，并提供至少2年随访数据(如邻近节段退变发生率)。网络安全方面，具备远程操作功能的产物(如5骋手术系统)需符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，包括数据传输完整性校验(厂贬础-256加密协议)、防网络劫持机制(双因子认证)及故障应急方案(本地备份控制模式)。

　　审评中常见发补问题涉及算法训练数据集覆盖不足(如未包含骨质疏松患者影像)、力反馈延迟超标(高速操作时&驳迟;80尘蝉)或未验证多专科术式适配性(如同一系统用于脊柱与关节手术的精度差异)。近期案例显示，某腹腔镜手术机器人因未提供肥胖患者(叠惭滨&驳迟;35)的专用器械通道验证数据，被要求补充模拟腹腔压力(15尘尘贬驳)下的器械扭转力损失率测试。此外，含自主学习功能的础滨模块需提交算法锁定机制(防止术中自主迭代)及决策过程可视化报告(如热力图显示组织切割概率)。注册申报时需同步建立完善的维护保养体系(如机械臂使用寿命测试&驳别;10万次操作)及医生培训认证流程(含虚拟现实考核通过率&驳别;95%)。