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　　2025年3月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产物20个。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产物目录

　　山西省药品监督管理局

　　2025年3月31日

　　(主动公开)

附件

2025年3月批准注册第二类医疗器械产物目录

小知识：

　　医疗器械注册中，纳米材料类产物(如载药纳米涂层支架、抗菌纳米银敷料)需遵循《纳米材料类医疗器械注册审查指导原则》及ISO/TR 10993-22:2023对纳米特性的特殊要求。此类产物的核心在于材料表征，需通过动态光散射(DLS)测定纳米颗粒粒径分布(PDI≤0.3)、透射电镜(TEM)分析形貌均一性，并量化表面电荷(Zeta电位)及比表面积(BET法)。以纳米羟基磷灰石骨修复材料为例，注册需提供体外降解动力学数据(模拟体液浸泡6个月)、细胞摄取机制研究(如巨噬细胞吞噬率)及体内分布追踪实验(采用放射性同位素标记法验证肝/脾器官蓄积量<5%)。根据2024年新增的《医疗器械纳米毒理学评价指南》，需完成遗传毒性(Ames试验+微核试验)、氧化应激反应(SOD/GSH-Px酶活性检测)及长期生物相容性研究(植入12个月后局部组织纤维化程度)。对于载药纳米系统(如紫杉醇纳米胶束)，需验证药物包封率(≥95%)、突释效应(24小时释放量<30%)及储存稳定性(加速试验6个月后粒径变化≤10%)。

　　审评中常见发补问题涉及未评估纳米颗粒团聚效应(如冻干复溶后粒径增大50%)、未模拟临床使用环境(如血液流动对涂层剥落率的影响)及缺乏工艺控制参数(如高压均质次数与粒径相关性数据)。近期案例显示，某纳米银伤口敷料因未提供银离子缓释曲线与抗菌效价衰减的关联性分析，被要求补充时间依赖性抗菌试验(按ISO 22196标准测试7天内的抑菌率变化)。此外，含纳米材料的介入导管还需通过模拟血管模型验证涂层耐磨性(循环摩擦500次后纳米层保留率≥90%)，并提交生产环境微粒污染防控方案(符合ISO 14644-1洁净度等级要求)。此类产物注册周期通常长达18个月，需提前规划材料溯源(如供应商ISO 13485认证)与跨学科审评(涉及毒理学、材料学及临床医学专家组联合评估)。