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2025年2月，各地市第一类医疗器械产物备案公告情况如下：
| 地市 | 公告地址 |
|---|---|
| 济南 | http://www.jinan.gov.cn/art/2025/3/3/art_58592_4997458.html |
| 青岛 | http://qdzwfw.sd.gov.cn/qd/icity/publishdetail?id=90da1609e5094a5eaa3ae5679713343e |
| 淄博 | https://spj.zibo.gov.cn/art/2025/2/28/art_9317_2896768.html |
| 枣庄 | http://spfw.zaozhuang.gov.cn/xxgk/bjjggs/202502/t20250228_2018004.html |
| 东营 | http://shenpi.dongying.gov.cn/art/2025/2/28/art_39152_10305067.html |
| 烟台 | https://scjgj.yantai.gov.cn/art/2025/2/28/art_35182_2902829.html |
| 潍坊 | http://scjgj.weifang.gov.cn/55359/1895347395575812096.html |
| 济宁 | http://zwfwzx.jining.gov.cn/art/2025/2/28/art_32802_2711376.html |
| 泰安 | https://scjgj.taian.gov.cn/art/2025/3/3/art_245177_10307478.html |
| 威海 | https://scjgj.weihai.gov.cn/art/2025/2/28/art_66483_5287587.html |
| 日照 | http://xzspj.rizhao.gov.cn/art/2025/2/28/art_116807_10324880.html |
| 临沂 | http://xzsp.linyi.gov.cn/info/1463/14255.htm |
| 德州 | https://dzzwfw.sd.gov.cn/dz/icity/publishdetail?id=e0f827e8df4c494ea5e7373d27696d38 |
| 聊城 | http://scjdglj.liaocheng.gov.cn/channel_t_314_27147/doc_67c50e02c4dc7f55708b35d0.html |
| 滨州 | http://amr.binzhou.gov.cn/art/2025/3/3/art_164870_10307983.html |
小知识：
医疗器械注册人制度是深化行业改革的重要举措，旨在实现产物注册与生产许可的&濒诲辩耻辞;解绑&谤诲辩耻辞;。自2017年起，我国在部分省市试点该制度，允许注册人委托具备资质的公司生产产物，打破了传统模式下注册与生产必须由同一主体完成的限制。注册人作为产物质量安全的责任主体，需建立覆盖全生命周期的质量管理体系，包括对受托方的生产条件、工艺流程和检验能力进行严格审核，并定期开展质量审计。受托生产公司则需按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保生产过程合规。该制度特别利好创新型中小公司，可减少重资产投入，聚焦研发与市场推广。2023年新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步明确，跨省委托生产需向两地药监部门备案，且注册人应具备不良事件监测和追溯能力。例如，某础滨辅助诊断软件公司作为注册人，可委托硬件厂商生产配套设备，但需在注册申报时提交完整的委托协议和质量协议。监管部门将重点核查注册人对供应链的管控能力，包括原材料供应商审计记录和关键工序的远程监控数据。这一制度优化了资源配置，但也对公司质量体系建设和风险管控提出了更高要求。
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