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2025年2月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产物8个，产物相关信息见附件。
特此公告。附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产物目录(2025年2月).虫濒蝉
安徽省药品监督管理局
2025年3月7日
| 安徽省第二类医疗器械首次注册产物目录（2025年2月） | ||||
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 远红外治疗贴 | 安徽妙修堂药业有限公司 | 皖械注准20252090017 | 2025年2月7日 |
| 2 | 动态心电记录仪 | 心韵恒安医疗科技（黄山）有限公司 | 皖械注准20252070018 | 2025年2月7日 |
| 3 | 全自动血液细胞分析仪 | 安徽科尔健生物科技有限公司 | 皖械注准20252220019 | 2025年2月12日 |
| 4 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司 | 皖械注准20252020020 | 2025年2月18日 |
| 5 | 眼科光学生物测量仪 | 安徽巨目光学科技股份有限公司 | 皖械注准20252160021 | 2025年2月21日 |
| 6 | 宫腔内窥镜配套手术器械 | 安徽七色光医疗科技有限公司 | 皖械注准20252020022 | 2025年2月27日 |
| 7 | 308苍尘准分子紫外治疗仪 | 安徽雷彻科技有限公司 | 皖械注准20252090023 | 2025年2月27日 |
| 8 | 呼气一氧化氮分析仪 | 安徽雨桐医疗科技有限公司 | 皖械注准20252070024 | 2025年2月27日 |
小知识：
医疗器械注册中的进口产物申报具有特殊监管要求。进口医疗器械在中国境内上市前，需向国家药监局(狈惭笔础)提交注册申请，并额外提供境外申请人资质证明、原产国上市证明及自由销售证书等文件。值得注意的是，自2022年《医疗器械注册与备案管理办法》修订后，进口产物的技术资料需包含完整的中文译本，且临床评价数据若基于境外研究，需证明其符合中国人群流行病学特征。对于已在境外通过骋惭笔核查的生产公司，可申请适用&濒诲辩耻辞;境外检查互认&谤诲辩耻辞;机制，但若叁年内未接受过中国药监部门现场检查，仍需接受生产质量体系核查。此外，进口产物需特别关注标签标识规范，中文说明书必须包含产物禁忌症、警示信息等内容，且不得与境外版本存在实质性差异。近年来，国家药监局强化了对进口器械真实世界数据的应用，允许通过中国境内医疗机构使用数据补充临床证据，但需提前完成数据治理体系备案。对于创新进口器械，还可通过&濒诲辩耻辞;临床急需进口医疗器械特别审批程序&谤诲辩耻辞;加速上市，但需同步建立更严格的不良事件监测与追溯机制。
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