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| 2025年2月进口第一类医疗器械产物备案信息 | ||||||
| 序号 | 产物名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 施夹器 | 国械备20250048号 | Johnson & Johnson MEDICAL GmbH | Einsteinstrasse 7, 78549 Spaichingen Germany | 2025-02-28 | 有效 |
| 2 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20210339号 | CSM Implant | 35, Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep. of KOREA | 2025-02-28 | 变更 |
| 3 | 创伤外科手术器械包 | 国械备20180944号 | Synthes GmbH | 见附件 | 2025-02-27 | 变更 |
| 4 | 颁顿齿-2抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20180771号 | Agilent Technologies, Inc. | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States | 2025-02-27 | 变更 |
| 5 | 医用检查手套 | 国械备20240141号 | WRP Asia Pacific Sdn Bhd | Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan, Bandar Baru Salak Tinggi, Sepang, Selangor, 43900, Malaysia | 2025-02-27 | 变更 |
| 6 | 肩关节非灭菌手术工具 | 国械备20191441号 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 见附件 | 2025-02-27 | 变更 |
| 7 | 细胞角蛋白5&补尘辫;6抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190043号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA | 2025-02-27 | 变更 |
| 8 | 腰部固定器 | 国械备20250047号 | Bauerfeind AG | Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany | 2025-02-27 | 有效 |
| 9 | 外科牵开器 | 国械备20151483号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 10 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161742号 | bioMerieux, SA | 3 route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, FRANCE | 2025-02-27 | 变更 |
| 11 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 | 国械备20161743号 | bioMerieux, SA | 3 route de Port Michaud, 38390 La Balme Les Grottes, FRANCE | 2025-02-27 | 变更 |
| 12 | 咬骨钳 | 国械备20151485号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 13 | 医用剪 | 国械备20151360号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 14 | 探针 | 国械备20151362号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 15 | 止血钳 | 国械备20151357号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 16 | 组织镊 | 国械备20151484号 | Landanger | ZI La Vendue，FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 17 | 持针钳 | 国械备20151359号 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2025-02-27 | 变更 |
| 18 | 样本保存液 Cytospin Collection Fluid | 国械备20151957号 | Richard-Allan Scientific LLC | 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA | 2025-02-26 | 变更 |
| 19 | 颈部固定器 | 国械备20181375号 | Ossur hf | Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland | 2025-02-25 | 变更 |
| 20 | 牙科种植导板固定螺丝 | 国械备20220035号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 21 | 牙科手术导板固定针 | 国械备20170786号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 22 | 塑料圆柱体 | 国械备20190084号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 23 | 代型材料 | 国械备20171109号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 24 | 外提升工具盒 | 国械备20161766号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 25 | 骨劈开工具盒-弯 | 国械备20161765号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 26 | 骨劈开工具盒-直 | 国械备20161758号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 27 | 骨锯保护套 | 国械备20240318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 28 | 口腔科用颁罢检查杆 | 国械备20210601号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 29 | 器械钳 | 国械备20191274号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 57, Hwanggeum-ro 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 30 | 膜提升水管 | 国械备20210602号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan,Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 31 | 口腔科用定位杆 | 国械备20210438号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan | 2025-02-25 | 变更 |
| 32 | 牙科种植材料取出器 | 国械备20191422号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 33 | 根管中器械取出器 | 国械备20170067号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-25 | 变更 |
| 34 | 替代体 | 国械备20181382号 | Elos Medtech Pinol A/S | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark | 2025-02-25 | 变更 |
| 35 | 骨科牵引架 | 国械备20250046号 | 明基叁丰医疗器材股份有限公司 | 桃园市龟山区山顶里山鶯路159号3楼 | 2025-02-25 | 有效 |
| 36 | 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20240049号 | マニー株式会社 | ①栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743②Vang Residential Group, Tan Huong Ward, Pho Yen City, Thai Nguyen Province, Vietnam | 2025-02-24 | 变更 |
| 37 | 组织镊 | 国械备20160143号 | Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC | 1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States | 2025-02-24 | 变更 |
| 38 | 呼吸训练器 | 国械备20250045号 | AirPhysio Pty Ltd | Suite A 13-17 Rivendell Drive Tweed Heads NSW 2486 Australia | 2025-02-24 | 有效 |
| 39 | 牙科用分离器 | 国械备20160958号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 40 | 口腔科占位圈 | 国械备20180205号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 41 | 牙骨锤 | 国械备20160009号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 42 | 刀片夹持器 | 国械备20160012号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 43 | 置骨器 | 国械备20151366号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 44 | 位置定位器 | 国械备20160011号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 45 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20190098号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 46 | 钻针深度停止器 | 国械备20160920号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 47 | 口腔科阳性替换垫片 | 国械备20180209号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 48 | 牙骨凿 | 国械备20160010号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 49 | 种植体扫描体 | 国械备20170627号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 50 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | ???????(?) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 51 | 转移帽 | 国械备20160086号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 52 | 牙用尺 | 国械备20150781号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 53 | 替代体 | 国械备20181194号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-24 | 变更 |
| 54 | 测瓣器及其组件 | 国械备20152082号 | Corcym S.r.l. | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | 2025-02-20 | 变更 |
| 55 | 测瓣器组件 | 国械备20210477号 | Corcym S.r.l. | Via Crescentino sn, 13040 Saluggia (VC) ITALY | 2025-02-20 | 变更 |
| 56 | 种植体安装器械 | 国械备20170994号 | Biomet 3i | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA | 2025-02-19 | 变更 |
| 57 | 口腔科混合头 | 国械备20210255号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 51 Mayu-ro 238beon-gil , Siheung-si , Gyeonggi-do, Korea Rep. | 2025-02-19 | 变更 |
| 58 | 牙科医师椅 | 国械备20220318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 192, Haebong-ro, Danwon-gu. Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2025-02-19 | 变更 |
| 59 | 口腔数字观察仪 | 国械备20190532号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2 Floor, B-dong 51 Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si Gyeonggi-do | 2025-02-19 | 变更 |
| 60 | 转移帽 | 国械备20250043号 | Hiossen, Inc. | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA | 2025-02-19 | 有效 |
| 61 | 口腔科技工室用间隙帽 | 国械备20250042号 | Hiossen, Inc. | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA | 2025-02-19 | 有效 |
| 62 | 咬合印模转移杆 | 国械备20250041号 | Hiossen, Inc. | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA | 2025-02-19 | 有效 |
| 63 | 口腔数字观察仪 | 国械备20200277号 | 创维生医科技股份有限公司 | 台中市大甲区大安港路116巷10号3楼 | 2025-02-18 | 无效 |
| 64 | 医用固定带 | 国械备20190635号 | 达豫医疗器材股份有限公司 | 彰化县田中镇新工叁路123号 | 2025-02-18 | 变更 |
| 65 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20220137号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 66 | 牙科种植体手术用器械手柄 | 国械备20170358号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 67 | 扭力扳手 | 国械备20150782号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 68 | 简易修复工具盒 | 国械备20181350号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 69 | 骨凿工具套装 | 国械备20161774号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 70 | 种植体取出工具盒 | 国械备20170078号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 71 | 修复工具盒 | 国械备20161763号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 72 | 内提升工具盒 | 国械备20161757号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 73 | 牙科基础工具包 | 国械备20160342号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 74 | 牙科种植定位器 | 国械备20150799号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 75 | 上颌窦提升器 | 国械备20151367号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 76 | 代型材料 | 国械备20160324号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 77 | 牙科种植用延长器 | 国械备20191421号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 78 | 种植体内螺纹修复器 | 国械备20191424号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 79 | 上颌窦提升器 | 国械备20160058号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 80 | 种植用手术导板 | 国械备20151335号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 81 | 手动测量用器械 | 国械备20200358号 | KJ Meditech Co.,Ltd. | 21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep | 2025-02-18 | 变更 |
| 82 | 定位环 | 国械备20200262号 | KJ Meditech Co.,Ltd. | 21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep | 2025-02-18 | 变更 |
| 83 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20200366号 | KJ Meditech Co.,Ltd. | 21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep | 2025-02-18 | 变更 |
| 84 | 牙科输送器 | 国械备20160919号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 85 | 牙科基础工具包 | 国械备20161086号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2025-02-18 | 变更 |
| 86 | 牙科种植工具包 | 国械备20230502号 | Noris Medical Ltd. | 8 Hataasia St., Nesher 3688808 | 2025-02-18 | 变更 |
| 87 | 髋关节手术工具包 | 国械备20250040号 | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland | 2025-02-17 | 有效 |
| 88 | 髋关节手术器械包 | 国械备20250039号 | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland | 2025-02-17 | 有效 |
| 89 | 组织钳 | 国械备20160142号 | Hu-Friedy Mfg.Co.,LLC | 1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States | 2025-02-14 | 变更 |
| 90 | 耳钳 | 国械备20220619号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 91 | 咬骨剪 | 国械备20220618号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 92 | 扩孔器 | 国械备20220605号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 93 | 帕巾钳 | 国械备20220604号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 94 | 肺叶钳 | 国械备20220603号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 95 | 骨科用螺丝刀 | 国械备20220602号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 96 | 耳剪 | 国械备20220601号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 97 | 海绵钳 | 国械备20220600号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-14 | 变更 |
| 98 | 口外研磨材料 | 国械备20250038号 | EVE Ernst Vetter GmbH | Neureutstraße 6,75210 Keltern, Germany | 2025-02-14 | 有效 |
| 99 | 鼻剪 | 国械备20220599号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 100 | 鼻咬切钳 | 国械备20220598号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 101 | 骨撬 | 国械备20220597号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 102 | 皮管钳 | 国械备20220595号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 103 | 乳突牵开器 | 国械备20220594号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 104 | 扁桃体剪 | 国械备20220593号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 105 | 骨科钻头 | 国械备20220592号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 106 | 整形镊 | 国械备20220563号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 107 | 医用检查手套 | 国械备20190238号 | HARTALEGA SDN.BHD. | No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan, MALAYSIA | 2025-02-13 | 变更 |
| 108 | 医用检查手套 | 国械备20210181号 | HARTALEGA SDN. BHD. | Lot 3396&3397, Kawasan Perusahaan Suria,45600 Bestari Jaya, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA | 2025-02-13 | 变更 |
| 109 | 医用检查手套 | 国械备20210185号 | HARTALEGA SDN. BHD. | Lot 3396&3397, Kawasan Perusahaan Suria,45600 Bestari Jaya, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA | 2025-02-13 | 变更 |
| 110 | 医用检查手套 | 国械备20181741号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2025-02-13 | 变更 |
| 111 | 医用检查手套 | 国械备20190232号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2025-02-13 | 变更 |
| 112 | 医用检查手套 | 国械备20220397号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1 Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA | 2025-02-13 | 变更 |
| 113 | 医用检查手套 | 国械备20190201号 | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | No.1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung,43900 Sepang Selangor,Malaysia | 2025-02-13 | 变更 |
| 114 | 显微喉剪 | 国械备20220562号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 115 | 骨刮匙 | 国械备20220498号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 116 | 喉钳 | 国械备20220497号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 117 | 分离结扎钳 | 国械备20220496号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 118 | 剥离器 | 国械备20220495号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 119 | 拉钩 | 国械备20220493号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 120 | 超声探头穿刺架 | 国械备20250037号 | ELESTA S.P.A. | Via Arsiero Salvanti, 41/43-50041 Calenzano (FI) - Italy | 2025-02-13 | 有效 |
| 121 | 手术刀柄 | 国械备20220492号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 122 | 吸引管 | 国械备20220491号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 123 | 组织剪 | 国械备20220490号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 124 | 钢丝钳 | 国械备20220489号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 125 | 腹壁拉钩 | 国械备20220488号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 126 | 快装手柄 | 国械备20220561号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 127 | 咬骨钳 | 国械备20220560号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 128 | 医用镊 | 国械备20220559号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 129 | 组织镊 | 国械备20220558号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 130 | 组织钳 | 国械备20220557号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 131 | 牙科种植手术工具包 | 国械备20230478号 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea | 2025-02-13 | 变更 |
| 132 | 手术剪 | 国械备20220325号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 133 | 显微剪 | 国械备20220324号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 134 | 显微镊 | 国械备20220327号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 135 | 髓核钳 | 国械备20220357号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 136 | 显微持针钳 | 国械备20220328号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 137 | 手术头架 | 国械备20220326号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 138 | 持针钳 | 国械备20220398号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 139 | 夹持钳 | 国械备20220399号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 140 | 止血夹 | 国械备20220374号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 141 | 血管钳 | 国械备20220358号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 142 | 椎板咬骨钳 | 国械备20220373号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 143 | 外科牵开器 | 国械备20220400号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 144 | 颈椎牵开器 | 国械备20220401号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 145 | 动脉瘤夹钳 | 国械备20220403号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 146 | 钢丝结扎钳 | 国械备20220404号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 147 | 骨膜剥离器 | 国械备20220405号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 148 | 显微钳 | 国械备20220402号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 149 | 骨刀 | 国械备20220485号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 150 | 显微刀 | 国械备20220484号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 151 | 骨用牵开器 | 国械备20220406号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 152 | 胸腔镊 | 国械备20220407号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 153 | 刮匙 | 国械备20220486号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-13 | 变更 |
| 154 | 细胞计数板 | 国械备20250036号 | 实用医疗器材有限公司 | 台北市內湖區行愛路 78 巷 24 號 | 2025-02-13 | 有效 |
| 155 | 钢丝剪 | 国械备20220487号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 156 | 止血钳 | 国械备20220556号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 157 | 眼科手术器械 | 国械备20220541号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 158 | 口腔科手术器械 | 国械备20220540号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 159 | 显微冲洗针 | 国械备20220505号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 160 | 骨凿 | 国械备20220504号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 161 | 探针 | 国械备20220503号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 162 | 显微钩 | 国械备20220502号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 163 | 钛夹钳 | 国械备20220500号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 164 | 骨拉钩 | 国械备20220501号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 165 | 软轴牵开器 | 国械备20220499号 | Karlmed GmbH | Carl-Zeiss-Ring 12 85737 Ismaning Deutschland | 2025-02-12 | 变更 |
| 166 | 手术头架 | 国械备20170084号 | Medprin Biotech GmbH | Gutleutstraβe 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany | 2025-02-12 | 变更 |
| 167 | 一次性使用吹嘴 | 国械备20250035号 | QuinTron Instrument Company, Inc. | 2855 South James Drive, New Berlin, WI USA 53151 | 2025-02-12 | 有效 |
| 168 | 可挤压式四肢压力带 | 国械备20180182号 | CIZETA MEDICALI S.P.A. | Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY | 2025-02-11 | 变更 |
| 169 | 外科手术固定装置 | 国械备20170531号 | MAQUET GmbH | Kehler Straße 31, 76437 Rastatt Germany | 2025-02-11 | 变更 |
| 170 | 抗原修复缓冲液 | 国械备20240095号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, United Kingdom | 2025-02-10 | 变更 |
| 171 | 清洗液 BOND Wash Solution 10X Concentrate | 国械备20150492号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12 8NB, United Kingdom | 2025-02-10 | 变更 |
| 172 | 抗原修复缓冲液 | 国械备20240096号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, United Kingdom | 2025-02-10 | 变更 |
| 173 | 清洗液 | 国械备20240098号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, United Kingdom | 2025-02-10 | 变更 |
| 174 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 2 | 国械备20150327号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heather House Industrial Estate, Irvine, Ayrshire, Scotland, KA12 8NB, United Kingdom | 2025-02-10 | 变更 |
| 175 | 抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 | 国械备20150328号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom | 2025-02-10 | 变更 |
| 176 | 一次性使用粪便采集器 | 国械备20250034号 | Apacor Limited | Unit 5 Sapphire Centre, Fishponds Road, Wokingham RG41 2QL United Kingdom | 2025-02-10 | 有效 |
| 177 | 呼吸训练器 | 国械备20210247号 | Medline Industries, LP | Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, 88275, Mexico; | 2025-02-10 | 变更 |
| 178 | 输氧面罩 | 国械备20161297号 | Medline Industries, LP | AVE. INDUSTRIAS NO 5954，PARQUE INDUSTRIAL FINSA, NUEVO LAREDO, TAMAULIPAS Mexico 88275 | 2025-02-10 | 变更 |
| 179 | 抗体稀释液EnVision FLEX Antibody Diluent | 国械备20161501号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark | 2025-02-08 | 变更 |
| 180 | 甲酰胺进样溶剂 Hi-Di Formamide | 国械备20160320号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA | 2025-02-08 | 变更 |
| 181 | 显微持针镊 | 国械备20250033号 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Austria | 2025-02-07 | 有效 |
| 182 | 电极植入用叉 | 国械备20190576号 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | Fürstenweg 77A，6020 Innsbruck Austria | 2025-02-07 | 变更 |
| 183 | 放射治疗定位装置 | 国械备20250032号 | POLL Medical | 8630 SW Scholls Ferry Rd., Suite 225 Beaverton, OR USA 97008 | 2025-02-07 | 有效 |
| 184 | 医用透气胶布 | 国械备20240137号 | 仙峰科技实业有限公司 | 臺中市后里区义里里甲后路一段352巷65号 | 2025-02-06 | 变更 |
| 185 | 口腔灯 | 国械备20250031号 | (?)??? | ????? ?? ???6 A?, B? 2~4? | 2025-02-06 | 有效 |
| 186 | 流式细胞分析用鞘液 | 国械备20250030号 | シスメックス株式会社 | 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan | 2025-02-06 | 有效 |
| 187 | 异嗜性封闭试剂（补充试剂） | 国械备20250029号 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany | 2025-02-06 | 有效 |
| 188 | 组织扩张器或乳房假体试模 | 国械备20170169号 | Allergan | Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI | 2025-02-06 | 无效 |
| 189 | 牙科骨挤压器 | 国械备20160357号 | Nobel Biocare AB | Dimbovägen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA. | 2025-02-11 | 无效 |
| 190 | 牙用镊 | 国械备20160358号 | Nobel Biocare AB | Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA. | 2025-02-11 | 无效 |
小知识：
医疗器械注册涉及到众多关键要素，其中产物技术要求的制定尤为重要。产物技术要求是医疗器械注册的核心文件之"一，它明确了医疗器械的性能指标、安全要求以及检验方法等内容。
对于不同类型的医疗器械，产物技术要求的侧重点有所不同。例如，对于植入性医疗器械，其生物相容性、机械性能等方面的要求更为严格，因为这些器械直接与人体组织或器官接触，任何微小的偏差都可能对人体健康造成严重影响。而对于一些体外诊断试剂，其准确性、灵敏度和特异性等指标则是关注的重点，直接关系到诊断结果的可靠性。
在制定产物技术要求时，公司需要充分参考相关的国家标准、行业标准以及国际标准。同时，结合产物的自身特点和预期用途，合理确定各项技术指标的具体数值和要求。此外，产物技术要求还需要经过严格的验证和确认，确保其科学性和合理性。
医疗器械注册还包括对生产公司质量管理体系的审核。监管部门会检查公司的生产设施、人员资质、质量管理制度等方面是否符合要求，以保证医疗器械的生产过程可控，产物质量稳定可靠。只有产物技术要求和生产质量管理体系都符合规定，医疗器械才能顺利通过注册，进入市场为患者服务。
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