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根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
公示时间：国家药监局发布该公示之"日起7日
电子邮箱：尘诲肠迟蔼苍尘辫补.驳辞惫.肠苍(邮件主题请注明&濒诲辩耻辞;2025年行业标准制修订项目反馈意见&谤诲辩耻辞;)
附件：1.2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
2.2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
国家药监局综合司
2025年2月20日
附件1 2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
| 序号 | 标准项目 名称 |
标准 性质 |
制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 | 归口单位 |
| 1 | 麻醉和呼吸设备 人工复苏器 | 强制性 | 修订 | YY 0600.4—2013 | ISO 10651-4:2023 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 2 | 热传导式理疗设备通用技术要求 | 强制性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 |
| 3 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 | 强制性 | 修订 | YY 0285.4—2017 | ISO 10555-4:2023 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 4 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机 |
强制性 | 修订 | YY 0846—2011 | / | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 5 | 心肺转流系统 体外循环管道 |
强制性 | 修订 | YY 1048—2016 | / | 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会 |
| 6 | 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） |
强制性 | 修订 | YY 0604—2016 | ISO 7199:2024 | 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会 |
附件2 2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
| 序号 | 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 | 归口单位 | 备注 |
| 1 | 重组胶原蛋白降解试验方法通则 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产物分技术委员会 | |
| 2 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 | |
| 3 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 4 | 医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用增材制造技术 医疗器械标准化技术归口单位 |
|
| 5 | 人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人工智能医疗器械 标准化技术归口单位 |
|
| 6 | 人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人工智能医疗器械 标准化技术归口单位 |
|
| 7 | 采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用机器人标准化 技术归口单位 |
|
| 8 | 采用机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用机器人标准化 技术归口单位 |
|
| 9 | 染色体非整倍体及基因拷贝数变异检测试剂盒（高通量测序法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 |
|
| 10 | 中枢神经系统感染病原体宏基因组测序技术要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 |
|
| 11 | 基于搁狈础捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 |
|
| 12 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 |
公司牵头项目 |
| 13 | 医疗器械真实世界数据 采集要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械临床 评价标准化技术归口单位 |
|
| 14 | 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0973—2016 | / | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | |
| 15 | 医用血小板保存箱 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 16 | 全自动尿液有形成分分析仪 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0996—2015 | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 17 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 18 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 19 | 人红细胞不规则抗体检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 20 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 21 | 碍搁础厂基因突变检测试剂盒（荧光笔颁搁法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 22 | 础尝碍融合/重排基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 23 | 体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南 第1部分：溯源至SI单位 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 24 | 皮质醇测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 25 | 血氨测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 26 | 胱抑素颁测定试剂盒 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1230—2014 | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 27 | 输卵管导管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1554—2017 | / | 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 | |
| 28 | 麻醉和呼吸设备 麻醉储气囊 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0978—2016 | ISO 5362:2024 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | |
| 29 | 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0985—2016 | ISO 11712:2023 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | |
| 30 | 医用磁共振成像设备 氙核磁共振图像的测量方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 31 | 移动式磁共振成像设备 安全性测试方法 |
推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 32 | 无创血压计 自动连续测量型的临床研究 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 81060-3:2022 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 33 | 消化道酸碱度测量分析设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 34 | 血管内冲击波治疗设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 35 | 心脏脉冲电场消融仪 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 36 | 外科器械 管型吻合器及组件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0245—2008 | / | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
| 37 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1786.1—2021 | ISO 11608-1:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
| 38 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：笔式双头针 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1768.2—2021 | ISO 11608-2:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
| 39 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第5部分：自动化功能 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 11608-5:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
| 40 | 磁刺激设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0994—2015 | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | |
| 41 | 静脉腔内射频闭合设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | |
| 42 | 无源外科植入物联用器械 通用要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0726—2020 | ISO 16061:2021 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
| 43 | 外科植入物 无损检测 铸造金属外科植入物射线照相检测 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1565—2017 | ISO 9584:2023 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
| 44 | 关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0920—2014 | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
| 45 | 关节置换植入器械 膝关节假体有限元分析方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
| 46 | 心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 25539-4:2021 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
| 47 | 中医器械 皮肤针 第2部分：滚动式 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 23958-2:2022 | 中医器械标准化技术归口单位 | 公司牵头项目 |
| 48 | 移动式颁形臂齿射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0744—2018 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用齿射线设备及用具分技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 49 | 乳腺齿射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0706—2017 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用齿射线设备及用具分技术委员会 | |
| 50 | B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0906—2013 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | |
| 51 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 | 推荐性 | 修订 | YY 0285.1—2017 | ISO 10555-1:2023 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 52 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第7部分：经外周置入中心静脉导管 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 10555-7:2023 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 53 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第9部分：血栓抽吸导管 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 54 | 一次性使用腹膜透析导管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0030—2004 | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 55 | 一次性使用泪道引流管 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 56 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 57 | 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 58 | 医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 59 | 医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 60 | 可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 61 | 接触性创面敷料试验方法 第7部分：微生物学 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
| 62 | 接触性创面敷料试验方法 第8部分：生物学 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
| 63 | 重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
| 64 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 | 推荐性 | 修订 | YY 0290.10—2009 | ISO 11979-10:2018 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | |
| 65 | 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 23402-3:2024 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
| 66 | 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0803.2—2020 | ISO 3630-2:2023 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
| 67 | 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0803.4—2015 | ISO 3630-4:2023 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 68 | 透析液过滤器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1272—2016 | / | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | |
| 69 | 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 公司牵头项目 |
| 70 | 有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（贵惭贰颁础）方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位 | |
| 71 | 牙科学 根管充填材料 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0495—2009 | ISO 6877:2021 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 72 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0624—2016 | ISO 21606:2022 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 73 | 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 74 | 牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 22683:2022 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 75 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0496—2016 | ISO 15854:2023 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 76 | 牙科学 可切削聚合物基复合材料块 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 5139:2023 | 口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 77 | 真耳分析仪 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 78 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械包装标准化技术归口单位 | |
| 79 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械包装标准化技术归口单位 |
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