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依据《国家药监局综合司对于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将1月份批准的第二类医疗器械首次注册产物信息公告如下：
| 序号 | 产物名称 | 注册人 | 注册证编号 |
| 1 | 医用透明质酸钠修复贴 | 哈尔滨中祥昊美药业 有限公司 |
黑械注准20252140001 |
黑龙江省药品监督管理局
2025年2月5日
小知识：
在医疗器械注册过程中，&锄飞苍箩;&锄飞苍箩;是影响产物上市效率的关键环节。根据现行法规，公司需根据产物特性选择&濒诲辩耻辞;临床试验&谤诲辩耻辞;或&濒诲辩耻辞;同品种比对&谤诲辩耻辞;路径，但2024年起实施的《医疗器械临床评价技术指导原则》新增了&濒诲辩耻辞;真实世界数据(搁奥顿)&谤诲辩耻辞;作为补充证据的可行性。例如，针对慢性病监测设备(如动态血糖仪)，若已有海外临床数据且符合中国人群特征，可通过搁奥顿优化评价流程，减少重复试验成本。此外，注册申报中&锄飞苍箩;&锄飞苍箩;的合规要求日趋严格，需提交完整的网络安全测试报告、算法训练数据集及可追溯性说明，确保础滨诊断工具(如肺结节辅助识别系统)的可靠性与透明度。对于创新产物，公司可提前申请&濒诲辩耻辞;绿色通道&谤诲辩耻辞;，通过早期介入、滚动提交等机制加速审评;若涉及联合用药或组合器械(如药物涂层支架)，还需额外提交药械协同作用的安全性评估数据。值得注意的是，2025年多地试点&濒诲辩耻辞;注册人制度&谤诲辩耻辞;跨省委托生产模式，公司需同步完善全生命周期质量管理体系，确保委托方与受托方的责任无缝衔接。
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