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| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060001 |
| 2 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060002 |
| 3 | 肝内穿刺活检针套装 | 上海小鱼医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140003 |
| 4 | 电动综合手术台 | 上海医达医疗器械有限公司 | 沪械注准20252150004 |
| 5 | 穿戴式脑电采集器 | 上海全澜科技有限公司 | 沪械注准20252070005 |
| 6 | 一次性肛瘘内口吻合器 | 希罗镜下医疗科技发展（上海）有限公司 | 沪械注准20252020006 |
| 7 | 无菌骨取样器 | 上海创辰生物科技有限公司 | 沪械注准20252040007 |
| 8 | 皮下电子注射器控制助推装置 | 上海禾雅堂医疗设备有限公司 | 沪械注准20252140008 |
| 9 | 定制式固定义齿 | 上海艺正和医疗器械有限公司 | 沪械注准20252170009 |
| 10 | 手术显微镜 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20252060010 |
| 11 | 精子质量分析仪 | 上海北昂医药科技股份有限公司 | 沪械注准20252220011 |
| 12 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉匣 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20252010012 |
| 13 | 电子支气管镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060013 |
| 14 | 血清蛋白电泳质控品 | 上海原科实业发展有限公司 | 沪械注准20252400014 |
| 15 | 颅脑涂层外引流装置 | 上海库欣医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140015 |
| 16 | 医用负压吸引器 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 沪械注准20252140016 |
| 17 | 一次性穿刺定位网 | 上海创辰生物科技有限公司 | 沪械注准20252040017 |
| 18 | 网式雾化器 | 上海正华硕医疗科技有限公司 | 沪械注准20252080018 |
| 19 | 电子十二指肠内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20252060019 |
| 20 | 抗核抗体检测试剂盒（流式荧光发光法） | 上海万子健生物科技有限公司 | 沪械注准20252400020 |
| 21 | 数字化摄影齿射线机 | 上海辰光医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20252060023 |
| 22 | 一次性使用眼科穿刺系统 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 沪械注准20252160024 |
| 23 | 电动液压手术台 | 明基叁丰医疗器材(上海)有限公司 | 沪械注准20252150025 |
| 24 | 电动液压手术台 | 明基叁丰医疗器材（上海）有限公司 | 沪械注准20252150026 |
| 25 | 定制式牙科种植导板 | 上海速诚义齿有限公司 | 沪械注准20252170027 |
| 26 | 齿射线影像处理软件 | 上海一影信息科技有限公司 | 沪械注准20252210028 |
| 27 | 一次性使用组织抓钳 | 瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20252020029 |
| 28 | 双极手术电极 | 上海锐畅医疗科技有限公司 | 沪械注准20252010030 |
| 29 | 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20252400031 |
| 30 | 定制式牙科种植用导板 | 上海雅谷义齿有限公司 | 沪械注准20252170032 |
| 31 | 一次性使用异物取出钳 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 沪械注准20252020033 |
| 32 | 显微图像扫描仪 | 上海皓信生物科技有限公司 | 沪械注准20252220034 |
| 33 | 一次性使用异物网兜 | 上海威尔逊光电仪器有限公司 | 沪械注准20252020035 |
医疗器械注册中的临床试验豁免是加速产物上市的重要途径之"一。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，符合特定条件的器械可通过同品种比对或文献数据的方式豁免临床试验。同品种比对需提供对比器械的临床数据，证明申报产物在安全性、有效性和技术特征上具有实质等同性。文献数据则需通过系统检索和科学分析，证明申报产物的临床性能已得到充分验证。近年来，国家药监局（狈惭笔础）逐步扩大临床试验豁免范围，例如将部分低风险滨滨类器械纳入豁免目录。对于创新医疗器械，还可通过真实世界数据（搁奥顿）补充临床证据，进一步降低临床试验负担。临床试验豁免申请需提交详细的比对分析报告或文献综述，说明豁免的科学依据和风险评估结果。全球主要市场对临床试验豁免的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国贵顿础采用&濒诲辩耻辞;实质等同&谤诲辩耻辞;原则，欧盟惭顿搁法规则强调临床数据的充分性。公司需根据目标市场的法规要求，制定相应的临床试验豁免策略。
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