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2025年1月，陕西省药品监督管理局批准了17个第二类医疗器械产物的注册，这标志着陕西省在医疗器械领域的创新和发展取得了显着进展。这些获批的产物涵盖了多个医疗领域，包括诊断设备、治疗设备和辅助医疗设备等，展示了陕西省在医疗器械研发和生产方面的强大实力。此次获批的产物经过严格的技术审评和质量管理体系核查，确保了其安全性和有效性。这些新产物的上市将为医疗机构提供更多高质量的医疗工具，进一步提升医疗服务水平，满足患者的多样化需求。陕西省将继续支持医疗器械产业的创新发展，推动更多优质产物进入市场，为公众健康保驾护航。
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序号 |
产物名称中文* |
申请人名称* |
注册号* |
备注 |
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1 |
重组胶原蛋白无菌修复敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20252140022 |
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2 |
弱视治疗仪 |
西安爱乐电子科技有限责任公司 |
陕械注准20252160021 |
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3 |
定制式活动义齿 |
陕西唐都义齿数字发展有限公司 |
陕械注准20252170019 |
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4 |
一次性使用鼻腔内照射光纤头 |
西安鸿福科技发展有限责任公司 |
陕械注准20252010020 |
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5 |
医用重组胶原蛋白皮肤创面修护敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20252140016 |
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6 |
医用重组胶原蛋白创面修复软膏敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20252140014 |
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7 |
医用重组胶原蛋白屏障修复液 |
陕西佰傲再生医学有限公司 |
陕械注准20252140017 |
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8 |
一次性使用脑室引流装置 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
陕械注准20252140011 |
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9 |
一次性使用磨头 |
西安外科医学科技有限公司 |
陕械注准20252040018 |
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10 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
西安高通医学发展有限公司 |
陕械注准20252020012 |
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11 |
一次性使用钻头 |
西安外科医学科技有限公司 |
陕械注准20252040009 |
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12 |
固定式电池供电骨组织手术设备 |
西安康拓医疗技术股份有限公司 |
陕械注准20252040001 |
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13 |
氟防龋涂膜材料 |
陕西达索生物医药有限公司 |
陕械注准20252170001 |
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14 |
臂式电子血压计 |
陕西中欣福源医疗科技发展有限公司 |
陕械注准20252070003 |
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15 |
医用重组胶原蛋白创面修复敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20252140005 |
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16 |
医用分子筛制氧系统 |
陕西中氧国宇医疗科技有限公司 |
陕械注准20252080006 |
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17 |
护脐贴 |
西安隆特姆医疗科技有限公司 |
陕械注准20252140004 |
小知识：
医疗器械注册中的动物实验研究是评估产物安全性和有效性的重要手段之"一，尤其适用于无法通过体外实验或临床前研究充分验证的产物。动物实验需遵循《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》，选择适当的动物模型和实验方法，模拟产物的实际使用条件，评估其生物相容性、功能性能和长期安全性。近年来，随着再生医学和植入器械的发展，动物实验在组织修复效果和生物降解性能评估中的作用愈发重要。国家药监局(狈惭笔础)强调动物实验的伦理合规性，要求实验机构具备相应资质，并遵循&濒诲辩耻辞;3搁原则&谤诲辩耻辞;(减少、替代、优化)。动物实验报告是注册申报的关键文件，需详细描述实验设计、实施过程、结果分析和结论。全球主要市场对动物实验的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国贵顿础要求提供更全面的组织病理学数据，欧盟惭顿搁法规则强调实验模型的科学合理性。公司需根据目标市场的法规要求，制定相应的动物实验策略，以支持产物的安全性和有效性评价。
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