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　　2025年1月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产物16个，产物相关信息见附件。

　　特此公告。

　　附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产物目录(2025年1月).虫濒蝉

　　安徽省药品监督管理局

　　2025年2月6日

小知识：

　　医疗器械注册中的说明书和标签是产物安全使用的重要保障，也是技术审评的重点内容之"一。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书需包含产物名称、型号规格、性能结构、适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息等关键内容，且语言表述应清晰准确，便于用户理解。标签则需标注注册证编号、生产日期、有效期等基本信息，确保产物可追溯。近年来，随着医疗器械智能化发展，说明书内容逐步扩展至软件操作指南、网络安全提示等新兴领域。国家药监局(狈惭笔础)发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，对相关产物的说明书编写提出了具体要求。对于进口医疗器械，说明书和标签需提供中文版本，且内容应与原产国版本一致。全球主要市场对说明书和标签的要求存在差异，例如美国贵顿础强调&濒诲辩耻辞;简明语言&谤诲辩耻辞;原则，欧盟惭顿搁法规则要求提供更详细的临床证据支持说明书中宣称的性能。公司需根据目标市场的法规要求，制定本地化的说明书和标签策略，以确保合规上市。