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　　2025年1月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物89个，其中有源类40个，无源类31个,体外诊断试剂18个(具体产物见附件)。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的89个医疗器械产物中，杭州市42个，宁波市22个，温州市3个，湖州市1个，嘉兴市10个，绍兴市2个，金华市3个，衢州市2个，台州市3个，丽水市1个。

　　特此公告。

　　附件：2025年1月批准注册第二类医疗器械产物目录.诲辞肠虫

　　浙江省药品监督管理局

　　2025年2月6日

　　2025年1月第二类医疗器械注册产物目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，质量管理体系(QMS)的合规性是确保产物安全性和有效性的重要基础。根据中国《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，注册申请人需建立并实施符合ISO 13485标准的质量管理体系，涵盖设计开发、生产控制、供应商管理、风险管理和上市后监督等环节。在注册申报时，药监部门会对质量管理体系进行现场核查，重点关注设计开发文档的完整性、风险管理报告的充分性以及生产过程的可追溯性。对于创新医疗器械，公司需特别关注设计变更的控制，任何可能影响产物安全有效性的变更都需及时申报。此外，注册人制度实施后，委托生产的公司需对受托方的质量管理体系进行监督，确保其符合法规要求。全球主要市场对质量管理体系的要求存在差异，例如美国FDA强调21 CFR Part 820的合规性，欧盟则要求符合MDR附录IX的QMS要求。公司需根据目标市场的法规，建立适应性的质量管理体系，以支持产物的全球注册和上市。