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　　医疗器械技术审评是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。2024年12月，医疗器械技术审评中心(以下简称&濒诲辩耻辞;中心&谤诲辩耻辞;)在贯彻落实党中央、国务院的决策部署下，积极推进各项技术审评工作，确保医疗器械的注册、审批和质量管理体系核查等工作顺利进行。本文将对中心的工作情况进行详细梳理和扩展。

一、注册申请事项情况

　　2024年，中心共受理了1652项转入技术审评程序的各类审批事项，其中1423项获批批准。这一数据显示出中心在审批流程中的高效运作。注册申请受理方面，中心共处理了1968项立卷审查和2430项受理注册申请。此外，变更备案和一类备案分别为768项和187项。这些数据反映了医疗器械行业的活跃度以及中心在应对大量申请时的应对能力。

二、技术评审流程的补充与完善

　　为确保技术评审的严谨性，中心共发出665份补充资料通知单，并接收了634份补正资料。这一过程体现了中心对申请材料的严格要求，确保每一项申请都能得到充分的审查和评估。通过这种方式，中心能够有效提升审批质量，减少因资料不全或不符合要求而导致的审批延误。

叁、专家咨询会议的组织与实施

　　专家咨询是技术审评中的重要环节。2024年，中心共启动了21次专家咨询，并成功组织召开了16次专家咨询会议。这些会议为复杂或具有争议的医疗器械申请提供了专业的意见和建议，确保了审批决策的科学性和公正性。专家咨询不仅提升了审批质量，还为申请者提供了宝贵的反馈，帮助他们改进产物和技术。

四、质量管理体系建设的提升

　　质量管理体系是确保医疗器械安全有效的基础。中心在2024年启动了355项注册质量管理体系核查，并接收了314项核查结果。这些核查工作涵盖了从生产到销售的各个环节，确保医疗器械在整个生命周期中的质量和安全。通过不断提升质量管理体系建设，中心为医疗器械行业的健康发展提供了有力保障。

五、医疗器械特别审查与优先审批

　　对于创新医疗器械，中心实施了特别审查程序。2024年，中心共受理了48项创新申请，并组织召开了30次专家审查会，最终完成了33项审查。此外，中心还受理了6项优先审批申请，并完成了相应的审核工作。这些特别审查和优先审批程序为创新医疗器械的快速上市提供了便利，促进了医疗器械技术的进步和创新。

六、总结与展望

　　2024年，医疗器械技术审评中心在党中央、国务院的领导下，积极推进各项技术审评工作，确保了医疗器械的安全性和有效性。通过严格的注册申请审查、完善的技术评审流程、专业的专家咨询、提升的质量管理体系以及特别审查和优先审批程序，中心为医疗器械行业的健康发展做出了重要贡献。

　　展望未来，中心将继续深化改革，优化审批流程，提升审评效率和质量。同时，中心将进一步加强与行业和专家的合作，推动医疗器械技术的创新和发展，为公众健康提供更加安全有效的医疗器械产物。

　　通过以上措施，医疗器械技术审评中心将继续在保障公众健康、促进医疗器械行业发展中发挥重要作用。