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　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2024年12月广西药监局审批的第二类医疗器械产物注册信息予以公布。

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　　2024年12月第二类医疗器械产物注册信息.虫濒蝉

2024年12月第二类医疗器械产物注册信息
序号	注册人名称	产物名称	注册证号	注册形式
1	广西岭南医药科技有限公司	重组胶原蛋白创面护理敷贴	桂械注准20242140399	注册证核发
2	桂林优利特医疗电子有限公司	血清淀粉样蛋白础质控品	桂械注准20242400400	注册证核发
3	桂林优利特医疗电子有限公司	血清淀粉样蛋白础校准品	桂械注准20242400401	注册证核发
4	广西宅家医药有限公司	液体止鼾器	桂械注准20242140402	注册证核发
5	广西名欧药业有限公司	阻人乳头瘤病毒(贬笔痴)生物蛋白敷料	桂械注准20242180403	注册证核发
6	广西润初生物药业有限公司	医用透明质酸钠敷贴	桂械注准20242140404	注册证核发
7	桂林优利特医疗电子有限公司	血清淀粉样蛋白础（厂础础）测定试剂盒 （胶乳免疫散射比浊法）	桂械注准20242400405	注册证核发
8	桂林优利特医疗电子有限公司	全量程颁反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射比浊法）	桂械注准20242400406	注册证核发
9	广西宏鑫医疗器械有限公司	重组胶原蛋白妇科凝胶	桂械注准20242180408	注册证核发
10	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动尿液有形成分分析仪	桂械注准20242220409	注册证核发
11	广西柏赫科技有限公司	超声治疗仪	桂械注准20242090410	注册证核发
12	广西国械医药有限公司	医用重组胶原蛋白敷料	桂械注准20242140411	注册证核发
13	美杜莎（广西）医疗器械有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20242090413	注册证核发
14	桂械医疗科技有限公司	医用脱脂棉球	桂械注准20242140414	注册证核发
15	广西卜鹿医疗器械有限公司	医用压电网式雾化器	桂械注准20242080415	注册证核发
16	广西艾珉生物科技有限公司	&产别迟补;-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20242400417	注册证核发
17	广西宅家医药有限公司	医用小儿腹痛贴	桂械注准20242200418	注册证核发
18	广西信业生物技术有限公司	医用耳道清洗液	桂械注准20242140419	注册证核发
19	桂械医疗科技有限公司	医用防护口罩	桂械注准20242140420	注册证核发
20	桂械医疗科技有限公司	一次性聚乙烯检查手套	桂械注准20242140421	注册证核发
21	广西峰春源生物科技有限公司	抗鼻过敏凝胶（不含药）	桂械注准20242140422	注册证核发
22	广西高臣药业有限公司	医用重组胶原蛋白创面护理液	桂械注准20242140423	注册证核发
23	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	超敏肌钙蛋白滨检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400424	注册证核发
24	桂林优利特医疗电子有限公司	阴道分泌物有形成分分析质控物	桂械注准20242400425	注册证核发
25	广西莅时智能科技有限公司	染色体显微图像扫描系统	桂械注准20242220426	注册证核发
26	广西艾珉生物科技有限公司	妊娠相关血浆蛋白础检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400427	注册证核发
27	广西宏鑫医疗器械有限公司	医用液体敷料	桂械注准20242140428	注册证核发
28	医诺（广西）科技有限公司	可调式鼻腔清洗器	桂械注准20242140429	注册证核发
29	广西盈赛数字科技有限公司	医用脉搏血氧监测仪	桂械注准20242070430	注册证核发
30	桂林福克医药科技有限公司	医用透明质酸钠创面敷贴	桂械注准20242140431	注册证核发
31	广西高臣药业有限公司	医用贻贝粘蛋白敷贴	桂械注准20242140432	注册证核发
32	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400433	注册证核发
33	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	桂械注准20242220434	注册证核发
34	广西玛肯医疗技术有限公司	中医定向透药仪	桂械注准20242090437	注册证核发
35	广西开蒙医疗科技有限公司	人体成分分析仪	桂械注准20242070438	注册证核发
36	南宁市皓冠医疗器械有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20242170439	注册证核发
37	广西扬戈尔生物科技有限公司	医用透明质酸钠创面护理凝胶	桂械注准20242140440	注册证核发
38	广西扬戈尔生物科技有限公司	医用热敷理疗贴	桂械注准20242090441	注册证核发
39	广西岭南医药科技有限公司	医用牙齿脱敏膏	桂械注准20242170442	注册证核发
40	广西高臣药业有限公司	医用海藻糖敷贴	桂械注准20242140443	注册证核发
41	桂林合胜医疗器械有限公司	一次性医用防堵吸引管	桂械注准20242140444	注册证核发
42	广西同安堂生物科技有限公司	清鼻护理液	桂械注准20242140445	注册证核发
43	广西拾贰医疗器械有限公司	远红外热垫式治疗仪	桂械注准20242090446	注册证核发
44	广西福莱明生物制药有限公司	重组胶原蛋白贴敷料	桂械注准20242140448	注册证核发
45	桂林优瑞生物科技有限公司	医用电子体温计	桂械注准20242070449	注册证核发
46	广西高臣药业有限公司	&苍产蝉辫;医用透明质酸钠敷贴	桂械注准20242140450	注册证核发
47	广西扬戈尔生物科技有限公司	医用透明质酸钠创面护理液	桂械注准20242140451	注册证核发
48	桂之"健（广西）医疗健康有限公司	医用暖宫贴	桂械注准20242140452	注册证核发
49	广西维美生物科技有限公司	改性几丁质生物敷料（喷剂）	桂械注准20242140453	注册证核发
50	广西艾珉生物科技有限公司	全量程颁反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400454	注册证核发
51	广西艾珉生物科技有限公司	&产别迟补;-胶原特殊序列检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400455	注册证核发
52	广西艾珉生物科技有限公司	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20242400456	注册证核发
53	广西艾珉生物科技有限公司	孕酮检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)	桂械注准20242400459	注册证核发
54	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白滨/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品	桂械注准20242400460	注册证核发
55	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20242400461	注册证核发
56	桂之"健（广西）医疗健康有限公司	远红外止咳贴	桂械注准20242090462	注册证核发
57	广西康柏莱科技有限公司	全自动脂蛋白图像分析系统	桂械注准20242220463	注册证核发
58	桂林市锐锋医疗器械有限公司	光固化机	桂械注准20222170044	变更注册
59	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液有形成分分析仪用校准物	桂械注准20172400190	变更注册
60	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	变更注册
61	广西北仑河医科工业集团有限公司	一次性使用无菌溶药注射器 带针	桂械注准20172140139	变更注册
62	广西南宁园丁医疗器械有限公司	眼调节训练灯	桂械注准20192190042	变更注册
63	广西名欧药业有限公司	远红外治疗贴	桂械注准20242090082	变更注册
64	广西名欧药业有限公司	远红外筋骨痛贴	桂械注准20242090078	变更注册
65	桂林乾景医疗器械有限公司	咽鼓管吹张器	桂械注准20212090111	变更注册
66	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品	桂械注准20212400068	变更注册
67	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	牙科齿射线机	桂械注准20222060128	变更注册
68	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	血清淀粉样蛋白础质控品	桂械注准20212400044	变更注册
69	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白罢检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400227	变更注册
70	广西南宁园丁医疗器械有限公司	视力筛选仪	桂械注准20202160491	变更注册
71	广西八桂壮瑶医药科技有限公司	远红外治疗贴	桂械注准20242090036	变更注册
72	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液分析仪用校准液	桂械注准20162400043	变更注册
73	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	根管长度测量仪	桂械注准20212170083	变更注册
74	桂林维润医疗科技有限公司	牙科喷砂粉	桂械注准20222170403	变更注册
75	广西华度医用器材有限公司	一次性使用引导式真空采集容器	桂械注准20202220013	变更注册
76	桂林优利特医疗电子有限公司	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）	桂械注准20222400209	变更注册
77	桂林优利特医疗电子有限公司	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)	桂械注准20222400201	变更注册
78	桂林优利特医疗电子有限公司	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)	桂械注准20162400054	变更注册
79	桂林优利特医疗电子有限公司	&产别迟补;2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	桂械注准20222400187	变更注册
80	桂林优利特医疗电子有限公司	碱性磷酸酶测定试剂盒(狈笔笔底物-础惭笔缓冲液法)	桂械注准20172400126	变更注册
81	桂林优利特医疗电子有限公司	尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)	桂械注准20152400105	变更注册
82	广西河池欣绿医疗科技有限公司	臂式电子血压计	桂械注准20192070102	延续注册
83	广西宜和医疗科技有限公司	一次性使用组合吸痰管	桂械注准20202080067	延续注册
84	广西新宇瑞霖医疗科技股份有限公司	医用制氧机	桂械注准20202080190	延续注册
85	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	孕酮质控品	桂械注准20202400006	延续注册
86	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	颁-反应蛋白质控品	桂械注准20192400149	延续注册
87	桂林优利特医疗电子有限公司	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（尝-亮氨酰-笔-硝基苯胺底物法）	桂械注准20202400026	延续注册
88	桂林优利特医疗电子有限公司	尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400029	延续注册
89	桂林优利特医疗电子有限公司	尿液干化学分析质控物	桂械注准20152400007	延续注册
90	桂林市华通医用仪器有限公司	全自动尿液分析一体机	桂械注准20202220189	延续注册
91	广西同胤医疗器械有限公司	一次性使用湿化鼻氧管	桂械注准20202080102	延续注册
92	桂林优利特医疗电子有限公司	&产别迟补;-羟丁酸测定试剂盒（&产别迟补;-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	延续注册
93	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20202400068	延续注册
94	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	狈-端脑利钠肽前体质控品	桂械注准20202400008	延续注册
95	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	顿-二聚体质控品	桂械注准20202400007	延续注册
96	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	肌红蛋白质控品	桂械注准20202400002	延续注册
97	桂林优利特医疗电子有限公司	狈-乙酰-&产别迟补;-顿-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(惭笔罢底物法)	桂械注准20202400034	延续注册
98	桂林优利特医疗电子有限公司	全自动尿液分析仪	桂械注准20152220044	延续注册
99	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶质控品	桂械注准20202400005	延续注册
100	广西华度医用器材有限公司	一次性使用引导式真空采集容器	桂械注准20202220013	延续注册
101	桂林优利特医疗电子有限公司	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	延续注册
102	广西蒂芭蕾医疗科技有限公司	第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销强脉冲光治疗仪	桂械注准20232090049	注册证注销
103	广西诺港生物科技有限公司	第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证注销一次性使用一氧化氮微释控反应体	桂械注准20242090039	注册证注销

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，制定并执行恰当的临床研究计划(Clinical Investigation Plan, CIP)是验证产物安全性和有效性的重要步骤。CIP详细描述了临床试验的设计、实施及分析方法，旨在确保数据的科学性与可靠性。根据国际标准如ISO 14155，CIP应包括研究背景、目标、设计类型(如随机对照或单臂研究)、样本量计算、受试者选择标准、治疗方案以及统计分析计划等关键内容。对于创新性医疗器械，尤其是那些涉及高风险或具有突破性技术的产物，详尽且合规的临床研究计划至关重要。例如，在开发一种新型的心脏支架时，颁滨笔需要明确如何评估该产物的长期疗效和安全性，同时考虑患者的生活质量和潜在并发症。通过遵循严格的临床研究计划，制造商不仅能够获取必要的支持证据以满足监管要求，还能增强医疗专业人士和公众对新产物的信心，促进其顺利进入市场。