24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2024年12月，各地市第一类医疗器械产物备案公告情况如下：
济南：
| 序号 | 所属辖区 | 公司名称 | 业务名称 | 产物名称 | 备案号 |
| 1 | 济南市高新区 | 山东蓝勤医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 疝气固定带 | 鲁济械备20240467 |
| 2 | 济南市莱芜区 | 山东锐迈特医疗科技有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 二氧化碳吸收剂（钙石灰） | 鲁济械备20240468 |
| 3 | 济南市天桥区 | 汴京药业（山东）集团有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 细胞计数板 | 鲁济械备20240469 |
| 4 | 济南市章丘 | 山东博科生物产业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 样本稀释液 | 鲁济械备20240470 |
| 5 | 济南市高新区 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 气管插管固定器 | 鲁济械备20240471 |
| 6 | 济南市高新区 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基 | 鲁济械备20240472 |
| 7 | 济南市高新区 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 鲁济械备20240473 |
| 8 | 济南市高新区 | 济南百博生物技术股份有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 厌氧菌苯乙醇培养基 | 鲁济械备20240474 |
| 9 | 济南市高新区 | 山东富优生命科学有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 倒置生物显微镜 | 鲁济械备20240476 |
| 10 | 济南市莱芜区 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 待测物清洗液 | 鲁济械备20240477 |
| 11 | 济南市高新区 | 山东新生命医疗科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 抗体稀释液 | 鲁济械备20240478 |
| 12 | 济南市市中区 | 济南砭石量子医学研究院 | 第一类医疗器械备案 | 理疗电极片 | 鲁济械备20240479 |
| 13 | 济南市高新区 | 山东科硕生物工程有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 搁笔惭滨-1640培养基 | 鲁济械备20240480 |
| 14 | 济南市商河县 | 山东峻佰生物科技有限公司 | 第一类体外诊断试剂备案 | 待测物清洗液 | 鲁济械备20240481 |
| 15 | 济南市莱芜区 | 山东胜杰药业有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 棉片 | 鲁济械备20240482 |
| 16 | 济南市高新区 | 爱森健康产业发展有限公司 | 第一类医疗器械备案 | 穴位压力刺激贴 | 鲁济械备20240483 |
青岛：
| 一类医疗器械产物12月份有效数据 | |||
| 2024-12-31 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛迈成医疗科技有限公司 | 拉钩 | 鲁青械备20240549 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛盛鸿医疗用品有限公司 | 阴道洗涤器 | 鲁青械备20240542 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛盛鸿医疗用品有限公司 | 医用退热贴 | 鲁青械备20240541 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 拔罐器 | 鲁青械备20240560 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 压舌板 | 鲁青械备20240540 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 医用退热贴 | 鲁青械备20240536 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 压敏胶带 | 鲁青械备20240535 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 备皮刀 | 鲁青械备20240548 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛迈成医疗科技有限公司 | 咬骨剪 | 鲁青械备20240551 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 口腔给药器 | 鲁青械备20240545 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 阴道洗涤器 | 鲁青械备20240532 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 医用透气胶带 | 鲁青械备20240525 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 医用胶布 | 鲁青械备20240524 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛叁嘉健康科技有限公司 | 创口贴 | 鲁青械备20240529 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛中广鲁鑫商贸有限公司 | 医用拐 | 鲁青械备20240530 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛中广鲁鑫商贸有限公司 | 框式助行架 | 鲁青械备20240531 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛卫辽医用生物材料有限公司 | 雾化面罩 | 鲁青械备20240528 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 推注式给药器 | 鲁青械备20240533 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 检查指套 | 鲁青械备20240522 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 医用检查手套 | 鲁青械备20240523 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛领多国际健康科技有限公司 | 医用冰袋 | 鲁青械备20240518 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛澳澜生物医疗科技有限公司 | 医用固定带 | 鲁青械备20240539 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛迈成医疗科技有限公司 | 探针 | 鲁青械备20240517 |
| 第一类医疗器械备案 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | 鲁青械备20240538 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛巴符腾医用设备有限公司 | 医用尺 | 鲁青械备20240521 |
| 第一类医疗器械备案 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 咬嘴 | 鲁青械备20240537 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛泓柏医疗科技有限公司 | 阴道洗涤器 | 鲁青械备20240516 |
| 第一类医疗器械备案 | 青岛泓柏医疗科技有限公司 | 棉卷 | 鲁青械备20240544 |
| 一类体外诊断试剂12月份有效数据 | |||
| 2024-12-31 | |||
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 青岛澜澈生物科技有限公司 | 抗酸染色液 | 鲁青械备20240519 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 山东百茂生物科技有限公司 | 细胞保存液 | 鲁青械备20240520 |
淄博：
| 序号 | 单位名称 | 产物名称 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 山东优净医疗科技有限公司 | 待测物清洗液 | 鲁淄械备20240117 | 2024年12月10日 |
| 2 | 山东齐都生物医药有限公司 | 磷酸盐缓冲液 | 鲁淄械备20240118 | 2024年12月10日 |
| 3 | 山东齐都生物医药有限公司 | 搁笔惭滨-1640培养基 | 鲁淄械备20240119 | 2024年12月10日 |
| 4 | 山东齐都生物医药有限公司 | 细胞培养基 | 鲁淄械备20240120 | 2024年12月10日 |
| 5 | 山东优净医疗科技有限公司 | 止血带 | 鲁淄械备20240121 | 2024年12月10日 |
| 6 | 淄博健达康养发展有限公司 | 腰部固定器 | 鲁淄械备20240122 | 2024年12月17日 |
| 7 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 外泌体提取试剂盒 | 鲁淄械备20240123 | 2024年12月17日 |
| 8 | 淄博善航医学工程有限公司 | 吸引管 | 鲁淄械备20240124 | 2024年12月18日 |
| 9 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 注射助推器（不含注射器） | 鲁淄械备20240125 | 2024年12月26日 |
枣庄：
| 2024年12月第一类医疗器械备案台账 | |||||
| 序号 | 备案人 | 所属区域 | 产物名称 | 备案编号 | 备注 |
| 1 | 山东顺德医用高新制品有限公司 | 山东省枣庄市市中区 | 医用拐 | 鲁枣械备20240036 | |
| 2 | 山东顺德医用高新制品有限公司 | 山东省枣庄市市中区 | 助行器 | 鲁枣械备20240037 | |
| 3 | 枣庄泗珍堂医疗器械有限公司 | 山东省枣庄市峄城区 | 刮痧板 | 鲁枣械备20240038 | |
东营：
第一类医疗器械产物备案情况(2024年12 月)
|
序号 |
辖区 |
公司名称 |
业务名称 |
产物名称 |
备案编号 |
|
1 |
无产物备案 |
||||
|
2 |
|||||
|
3 |
烟台：
| 审批事项名称 | 申请当事人 | 业务主题 | 许可证编号 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东健泽医疗科技有限公司 | 菌斑指示剂 | 鲁烟械备20240162 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台爱德泰克光电材料有限公司 | 模型树脂 | 鲁烟械备20240161 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东健泽医疗科技有限公司 | 脐疝固定贴 | 鲁烟械备20240158 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台叁实生物技术有限公司 | 血细胞分析用鞘液 | 鲁烟械备20240159 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台启程生物科技有限公司 | 负压吸引装置 | 鲁烟械备20240160 |
| 第一类医疗器械备案 | 龙口市叁益医疗器械有限责任公司 | 射线防护屏风 | 鲁烟械备20240157 |
| 第一类医疗器械备案 | 烟台方迪医疗科技有限公司 | 一次性使用采样器 | 鲁烟械备20240156 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 颁顿127抗体试剂 | 鲁烟械备20240153 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 流式细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20240154 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 颁顿3抗体试剂 | 鲁烟械备20240152 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 流式细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20240151 |
| 第一类体外诊断试剂备案 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 流式细胞分析用溶血剂 | 鲁烟械备20240150 |
| 第一类医疗器械备案 | 山东健泽医疗科技有限公司 | 一次性使用采样器 | 鲁烟械备20240155 |
潍坊：
| 潍坊市2024年12月已备案有效第一类医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 备案人 | 产物名称 | 备案编号 |
| 1 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 自粘性硅胶胶带 | 鲁潍械备20240118 |
| 2 | 山东浩普医药科技有限公司 | 体表给药器 | 鲁潍械备20240119 |
| 3 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 腰部固定器 | 鲁潍械备20240120 |
| 4 | 山东辉韵康医疗器械有限公司 | 医用透气胶带 | 鲁潍械备20240121 |
| 5 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 喷洒式给药器 | 鲁潍械备20240122 |
| 6 | 潍坊瑞翔塑料制品有限公司 | 检查指套 | 鲁潍械备20240123 |
| 7 | 潍坊瑞翔塑料制品有限公司 | 医用检查手套 | 鲁潍械备20240124 |
| 8 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 膝部固定器 | 鲁潍械备20240125 |
| 9 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 背部固定器 | 鲁潍械备20240126 |
| 10 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 剔挖器 | 鲁潍械备20240127 |
| 11 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 阴道洗涤器 | 鲁潍械备20240128 |
| 12 | 山东阳诺智能科技有限公司 | 悬吊康复训练系统 | 鲁潍械备20240129 |
| 13 | 潍坊乾莱生物科技有限公司 | 医用固定带 | 鲁潍械备20240130 |
| 14 | 山东叁医生物技术有限公司 | 取样钳 | 鲁潍械备20240131 |
| 15 | 山东省固特矫医疗器械科技有限公司 | 躯干固定器 | 鲁潍械备20240132 |
| 16 | 山东海诚医疗用品有限公司 | 鼻部冲洗器 | 鲁潍械备20240133 |
| 17 | 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 | 医用护理垫 | 鲁潍械备20240134 |
| 18 | 山东浩普医药科技有限公司 | 医用护理垫 | 鲁潍械备20240135 |
| 19 | 山东航健医疗器械有限责任公司 | 定位螺丝 | 鲁潍械备20240136 |
| 20 | 山东艾华堂生物科技有限公司 | 肛门给药器 | 鲁潍械备20240137 |
济宁：
泰安：
| 产物名称 | 备案编号 | 备案人 | 备案日期 | 产物描述 | 预期用途 | 规格型号 | 生产地址 |
| 细胞保存液 | 鲁泰械备20240030 | 山东景源生物科技有限公司 | 2024-12-3 | 本产物主要成份为磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、乙醇、纯化水。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 型号：JY-001 规格：（1）5ml×2支/盒 （2）5ml×5支/盒 （3）10ml×6支/盒 | 泰安市高新区北天门大街2957号 |
威海：
| 许可证编号 | 申请当事人 | 业务主题 | 办结日期 |
| 鲁威械备20240129 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 机动种植体螺丝起 | 2024-12-23 |
| 鲁威械备20240126 | 山东千舒达医疗科技有限公司 | 吸唾管 | 2024-12-05 |
| 鲁威械备20240124 | 威海华迈医疗器械科技有限公司 | 二氧化碳吸收器 | 2024-12-05 |
| 鲁威械备20240125 | 山东千舒达医疗科技有限公司 | 一次性防逆流引流袋 | 2024-12-04 |
| 鲁威械备20240128 | 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 | 牙科种植用延长器 | 2024-12-03 |
| 鲁威械备20240121 | 山东千舒达医疗科技有限公司 | 口镜 | 2024-12-02 |
| 鲁威械备20240130 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 医用护理垫 | 2024-12-29 |
| 鲁威械备20240127 | 威海威高健康科技有限公司 | 呼吸训练器 | 2024-12-10 |
| 鲁威械备20240122 | 山东威高精工科技有限公司 | 软骨修复器械（包） | 2024-12-03 |
日照：
| 2024年12月日照市第一类医疗器械备案产物（无办件） | ||
| 产物名称 | 备案人 | 备案编号 |
临沂：
| 临沂市2024年12月第一类医疗器械备案信息表 | |||
| 序号 | 备案人 | 产物 | 备案凭证编号 |
| 1 | 孝为先（临沂）护理用品有限公司 | 医用胶布 | 鲁临械备20240098 |
| 2 | 山东洁舒宝卫生用品有限公司 | 医用垫巾 | 鲁临械备20240099 |
德州：
| 德州市第一类医疗器械生产公司产物备案信息公示（2024年12月） | ||
| 公司名称 | 产物名称 | 批准文号 |
| 陵县旭日化工有限责任公司 | 移位机 | 鲁德械备20240077 |
| 唐派医疗有限公司 | 胸腰椎固定器 | 鲁德械备20240078 |
| 德州健洁医疗器械有限公司 | 脊柱手术定位器 | 鲁德械备20240079 |
聊城：
|
第一类医疗器械备案目录（2024年12月） |
|||
|
序号 |
产物备案编号 |
产物名称 |
备案人名称 |
|
1 |
鲁聊械备20240057 |
导光凝胶 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
2 |
鲁聊械备20240058 |
穴位压力刺激贴 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
3 |
鲁聊械备20240059 |
棉片 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
4 |
鲁聊械备20240060 |
待测物清洗液 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
5 |
鲁聊械备20240061 |
医用护理垫 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
6 |
鲁聊械备20240062 |
造口皮肤保护剂 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
7 |
鲁聊械备20240063 |
医用垫巾 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
8 |
鲁聊械备20240064 |
医用退热凝胶 |
山东香寇生物科技有限公司 |
|
9 |
鲁聊械备20240065 |
医用橡皮膏 |
高唐县嘉铭医疗器械有限公司 |
|
10 |
鲁聊械备20240066 |
脐疝固定贴 |
高唐县嘉铭医疗器械有限公司 |
|
11 |
鲁聊械备20240067 |
造口袋 |
高唐县嘉铭医疗器械有限公司 |
滨州：
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：鲁滨械备20240007
|
备案人名称 |
海量集智生命科技（山东）有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91371600MADT1U6X2P（境内医疗器械适用） |
|
备案人住所 |
山东滨州经济开发区杜店街道办事处长江五路777号渤海先进技术研究院础4楼402室 |
|
生产地址 |
山东滨州经济开发区杜店街道办事处长江五路777号渤海先进技术研究院础4楼402室 |
|
代理人 |
（进口医疗器械适用） |
|
代理人住所 |
（进口医疗器械适用） |
|
产物分类名称（产物名称） |
核酸提取试剂盒 |
|
包装规格 |
50次/盒、100次/盒 |
|
产物有效期 |
有效期12个月。 |
|
主要组成成分 |
本试剂盒由裂解液CTL(主要成分异硫氰酸胍、柠檬酸钠、乙二胺四乙酸、聚乙二醇辛基苯基醚、无酶水）、洗涤液CWⅠ（主要成分三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、无水乙醇、无酶水）、洗涤液CWⅡ（主要成分三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、无酶水)、洗脱液（主要成分三羟甲基氨基甲烷、无酶水）、核糖核酸酶A（RNase A）、核酸吸附柱组成。 |
|
预期用途 |
用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产物组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
|
备注 |
|
|
备案部门 备案日期 |
|
|
变更情况 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托公司名称。
菏泽：
第一类医疗器械产物目录(2024年12月)
| 序号 | 产物备案编号 | 产物名称 | 备案人名称 |
| 1 | 鲁菏械备20240166 | 医用橡皮膏 | 山东瑞富亿医疗器械有限公司 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的临床评估(Clinical Evaluation)符合国际标准和法规要求是验证其安全性和有效性的重要步骤。临床评估通过系统地收集、分析和评价临床数据，证明医疗器械在实际使用中的表现。根据欧盟《医疗器械法规》(MDR)和美国FDA的要求，制造商需要进行全面的临床评估，包括文献综述、临床试验数据和上市后临床跟踪(笔惭颁贵)。制造商需制定详细的评估计划，明确研究目的、方法和预期结果，并确保所有数据的真实性和可靠性。对于高风险或创新性医疗器械，如植入式设备或基因治疗产物，可能还需要进行额外的临床试验，以提供充分的安全性和有效性证据。通过严格的临床评估，制造商不仅可以为产物获得市场准入提供坚实的科学依据，还能增强医生和患者对产物的信任，推动医疗技术的进步和发展。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
