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2024年11月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物25个。
特此公告。
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 一次性使用电子支气管内窥镜导管 | 福建智德医疗科技有限公司 | 闽械注准20242060198 |
| 2 | 一次性使用无菌手术膜 | 福建博艾思医疗科技有限公司 | 闽械注准20242140199 |
| 3 | 无菌敷贴 | 福建博艾思医疗科技有限公司 | 闽械注准20242140200 |
| 4 | 病原微生物测序数据分析软件 | 福州奥吉芯生物科技有限公司 | 闽械注准20242210201 |
| 5 | 总甲状腺素（罢罢4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司 | 闽械注准20242400202 |
| 6 | 定制式活动义齿 | 中科皓齿（福建）医疗科技有限公司 | 闽械注准20242170203 |
| 7 | 有形成分分析校准液 | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 闽械注准20242400204 |
| 8 | 输液贴 | 福建宸润生物科技有限公司 | 闽械注准20242140205 |
| 9 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 福建悦宁生物科技有限公司 | 闽械注准20242140206 |
| 10 | 全自动液相色谱分析仪 | 美林美邦（厦门）生物科技有限公司 | 闽械注准20242220207 |
| 11 | 驱血止血套环 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20242140208 |
| 12 | 医用润滑剂 | 福建同安堂生物科技有限公司 | 闽械注准20242140209 |
| 13 | 无线电子体温计 | 壹妙芯（厦门）科技有限公司 | 闽械注准20242070210 |
| 14 | 医用清创冲洗器 | 萨科（厦门）医疗科技有限公司 | 闽械注准20242140211 |
| 15 | 微生物鉴定飞行时间质谱系统 | 厦门金诺花生物技术有限公司 | 闽械注准20242220212 |
| 16 | 定制式固定义齿 | 福州贝齿优医疗科技有限公司 | 闽械注准20242170213 |
| 17 | 定制式活动义齿 | 福州贝齿优医疗科技有限公司 | 闽械注准20242170214 |
| 18 | 高频针状手术电极头 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20242010215 |
| 19 | 医用脉冲冲洗引流器 | 萨科（厦门）医疗科技有限公司 | 闽械注准20242140216 |
| 20 | 气雾剂给药器 | 赛客（厦门）医疗器械有限公司 | 闽械注准20242140217 |
| 21 | 定制式正畸保持器 | 厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 | 闽械注准20242170218 |
| 22 | 尿酸分析仪 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242220219 |
| 23 | 游离甲状腺素(贵罢4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 厦门宝太和瑞生物技术有限公司 | 闽械注准20242400220 |
| 24 | 血酮分析仪 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 闽械注准20242220221 |
| 25 | 一次性骨水泥注入套管 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20242040222 |
福建省药品监督管理局
2024年12月5日
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的上市前审查(Pre-Market Review)符合法规要求是获得市场准入的关键步骤。上市前审查旨在评估医疗器械的安全性、有效性和合规性，确保其在进入市场前已经过严格的测试和验证。根据各国的法规要求，制造商需要提交详细的技术文档，包括产物设计和开发资料、性能测试报告、临床评估资料以及风险管理报告。这些文档不仅记录了产物的技术细节和测试结果，还展示了制造商对产物安全性和有效性的承诺。
对于高风险或创新性的医疗器械，如植入式心脏起搏器或基因治疗设备，监管机构通常会进行更为严格的审查。例如，在美国，制造商需要向FDA提交510(k)预通告或上市前批准(PMA)申请，详细说明产物的预期用途、设计原理、制造工艺和临床数据。而在欧盟，制造商则需遵循《医疗器械法规》(MDR)，并通过公告机构(Notified Body)的审核，以获得CE标志。此外，一些国家还可能要求进行现场审核，以确保制造商的质量管理体系符合相关标准。
上市前审查的过程中，制造商还需要与监管机构保持密切沟通，及时回应审查意见并提供补充材料。通过有效的沟通和合作，制造商可以加快审批进程，减少不必要的延误。此外，制造商应积极关注最新的法规变化和技术标准，确保其产物始终符合最高的安全标准。通过严格的上市前审查，制造商不仅可以提高产物的市场竞争力，还能增强患者和医生对产物的信任，确保其在实际应用中表现出色，为患者提供更加安全可靠的治疗选择。
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