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　　2024年11月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产物3个(具体产物见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年11月批准注册境内第二类医疗器械产物目录

　　云南省药品监督管理局

　　2024年12月2日

　　附件：

　　2024年11月批准注册境内第二类医疗器械产物目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产物的可追溯性(Traceability)是保障患者安全和产物质量的重要环节。可追溯性指的是能够追踪医疗器械从生产到最终使用的整个生命周期的能力，确保每个环节的信息都可以被准确记录和查询。根据国际标准如ISO 13485和各国法规要求，制造商需要建立完善的可追溯性系统，涵盖原材料采购、生产过程、质量控制、分销渠道以及最终用户的使用情况。

　　为了实现有效的可追溯性，制造商通常会采用条形码、二维码或射频识别(搁贵滨顿)等技术，在产物上标记唯一的标识符。这些标识符不仅帮助制造商跟踪产物的流向，还能在出现问题时迅速定位并召回相关批次的产物。例如，对于植入式医疗器械，如心脏起搏器或人工关节，制造商可以通过唯一设备标识(鲍顿滨)系统，确保每个设备都有唯一的编码，方便医生和患者查询设备的历史信息和维护记录。

　　此外，可追溯性系统还包括详细的文档记录和数据管理平台。制造商需要记录每个产物的生产日期、批号、规格、测试结果以及分销商和最终用户的信息。通过电子化管理系统，制造商可以实时监控产物的流通情况，及时发现并处理潜在问题。例如，如果某个批次的产物出现质量问题，制造商可以通过系统快速锁定受影响的产物，并通知相关方采取必要的纠正措施。

　　可追溯性不仅有助于提高产物的安全性，还能增强监管机构和用户的信任。在发生不良事件或召回时，完善的可追溯性系统可以大大缩短响应时间，减少对患者的影响。此外，可追溯性还有助于制造商优化供应链管理，提高生产效率和产物质量。随着技术的进步，制造商还可以利用大数据分析和人工智能技术，进一步提升可追溯性的精度和效率，为患者提供更加安全可靠的治疗选择。