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2024年第叁季度北京市药监局公布医疗器械监督管理统计报告

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  本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的第叁季度报表,数据统计时间为2024年7月1日至2024年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供药品监管系统参考使用。

2024年第叁季度北京市药监局公布医疗器械监督管理统计报告

医疗器械监督管理

(一)医疗器械审批情况

  2024年第叁季度境内第一类医疗器械新增备案107件;境内第二类医疗器械首次注册受理186件、批准136件,延续注册受理311件、批准269件,变更注册受理422件、批准425件,登记事项变更备案275件,注/撤销9件。截至2024年9月底,境内第一类医疗器械实有备案2668件,境内第二类医疗器械注册证实有7409件。

(二)医疗器械生产公司许可及备案情况

  截止至2024年9月底,全市实有医疗器械生产公司1006家。一类医疗器械产物生产备案凭证458张,仅生产二类医疗器械产物生产许可证469张,仅生产叁类医疗器械产物生产许可证145张,同时生产二、叁类医疗器械产物生产许可证190张。可生产一类医疗器械公司458家,可生产二类医疗器械公司659家,可生产叁类医疗器械公司335家。

(叁)医疗器械经营公司基本情况

  截止至2024年9月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的公司29473家,仅从事第叁类医疗器械经营的公司1059家,同时从事第二、叁类医疗器械经营的公司12425家。提供医疗器械网络交易服务第叁方平台服务的公司53家。

(四)医疗器械生产公司日常监管情况

  2024年第叁季度,全市各级监管机构共检查医疗器械生产公司598家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产公司109家次;检查含植入性医疗器械生产公司55家次;检查创新医疗器械生产公司33家次;检查第叁类医疗器械生产公司174家次。飞行检查医疗器械生产公司63家次,停产整改1家次。

(五)医疗器械经营公司、使用单位日常监管情况

  2024年第叁季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营公司、使用单位、医疗器械网络交易服务第叁方平台5295家次;飞行检查经营公司122家次;存在违法违规的公司或单位48家次;完成整改的公司或单位48家次。

(六)医疗器械抽检情况

  2024年第叁季度本市共抽检医疗器械342批次,11批次不合格。按类别分,一类医疗器械抽检5批次,二类医疗器械抽检197批次(其中11批次不合格),叁类医疗器械抽检140批次。

(七)医疗器械案件查处情况

  2024年第叁季度查处医疗器械案件168件,货值金额107.82万元,罚款金额254.35万元。

  从货值划分来看,以货值5万元以下的案件为主,货值在5万元以下的案件有154件,占医疗器械案件总数的97.47%;货值5万&尘诲补蝉丑;20万元的案件有3件,占医疗器械案件总数的1.90%;货值20万&尘诲补蝉丑;50万元的案件有1件,占医疗器械案件总数的0.63%。

  2024年第叁季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查95件(占60.13%)、投诉举报41件(占25.95%)、其他部门通报15件(占9.49%)、其他6件(占3.80%)、执法检验1件(占0.63%)。

  图2 2024年第三季度医疗器械案件来源情况 单位:件

  从主要违法环节来看,查处主要违法环节为经营环节的案件共101件,占案件总数的63.92%;主要违法环节为使用单位的案件50件,占案件总数的31.65%;主要违法环节为生产环节的案件7件,占案件总数的4.43%。

(八)查办医疗器械侵权假冒案件情况

  2024年第叁季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案5件,行政处罚案件信息公开0件。


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