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　　2024年10月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产物8个(具体产物见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年10月批准注册境内第二类医疗器械产物目录

　　云南省药品监督管理局

　　2024年11月1日

　　附件：

　　2024年10月批准注册境内第二类医疗器械产物目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产物的风险管理是至关重要的一步。风险管理旨在系统地识别、评估和控制与医疗器械相关的潜在风险，确保产物在预期使用条件下的安全性和有效性。根据国际标准ISO 14971，制造商需要进行详细的风险管理活动，包括风险分析、风险评估、风险控制和风险可接受性判断。风险分析涉及识别所有潜在的危害源，如材料选择、设计缺陷、使用错误等;风险评估则通过定性和定量的方法评估这些危害可能导致的风险程度;风险控制措施包括设计改进、使用说明和警示标签等，以降低风险至可接受水平;风险可接受性判断则是决定剩余风险是否在可接受范围内。整个风险管理过程需要形成详细的文档记录，作为注册申请的一部分提交给监管机构。通过有效的风险管理，制造商可以确保其医疗器械在全生命周期内都符合最高的安全标准，从而赢得监管机构和用户的信任。此外，风险管理是一个持续的过程，制造商需要在产物上市后继续监控其性能，及时发现并处理任何潜在问题，确保产物的长期安全性和有效性。