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2024年10月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产物7个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2024年10月批准注册医疗器械产物目录.辫诲蹿
江西省药品监督管理局
2024年11月13日
(公开属性：主动公开)
| 附件 2024年10月批准注册医疗器械产物目录 |
|||
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 热敏灸治疗仪 | 江西原科中医药智能装备有限公 司 |
赣械注准 20242200228 |
| 2 | 验光仪 | 鹰潭卡睿知医疗科技有限公司 | 赣械注准 20242160229 |
| 3 | CT 医学影像处理软件 | 江西中科九峰智慧医疗科技有限 公司 |
赣械注准 20242210230 |
| 4 | 一次性使用电动管型吻合器 | 江西金湛医疗科技有限公司 | 赣械注准 20242010231 |
| 5 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉 仓组件 |
江西金湛医疗科技有限公司 | 赣械注准 20242010232 |
| 6 | 耳背式助听器 | 上饶市卓凡智能科技有限公司 | 赣械注准 20242190233 |
| 7 | 手术动力系统 | 江西鼎佑医疗科技有限公司 | 赣械注准 20242010234 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的生物相容性是至关重要的一步。生物相容性评估旨在验证医疗器械与人体接触时不会引起有害的生物反应。根据国际标准 ISO 10993 系列，制造商需要对材料进行一系列测试，包括细胞毒性测试、皮肤刺激和致敏测试、遗传毒性测试、急性全身毒性测试、亚慢性毒性测试等。这些测试旨在评估材料在短期和长期使用中对人体组织的潜在影响。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节和血管支架，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物相容性评估，制造商可以确保其产物在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之"一。此外，随着新材料和技术的不断发展，生物相容性评估的方法也在不断更新，制造商需要持续关注最新的科学进展和法规要求，以确保产物始终符合最高的安全标准。
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