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山东省药品监督管理局
对于批准注册第二类医疗器械产物的公告
2024年10月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物74个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2024年10月批准注册医疗器械产物目录
山东省药品监督管理局
2024年11月5日
(公开范围：主动公开)
| 2024年10月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产物名称 | 注册证编号 |
| 1 | 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 医用酒精消毒棉球、片、签 | 鲁械注准20242140899 |
| 2 | 青岛爱蓓泽医疗有限公司 | 医用碘伏消毒棉球、签 | 鲁械注准20242140900 |
| 3 | 山东昀领医疗科技有限公司 | 定制式保持器 | 鲁械注准20242170901 |
| 4 | 山东泓旭医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242170902 |
| 5 | 山东泓旭医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20242170903 |
| 6 | 山东辰星医疗科技有限公司 | 水胶体敷料 | 鲁械注准20242140904 |
| 7 | 山东福瑞达生物股份有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体修复敷料 | 鲁械注准20242140905 |
| 8 | 磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司 | 透明质酸钠皮肤修复敷料 | 鲁械注准20242140906 |
| 9 | 山东亿翔基业健康科技有限公司 | 贴片式无线电子体温计 | 鲁械注准20242070907 |
| 10 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 单孔多通道穿刺器 | 鲁械注准20242020908 |
| 11 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 咽鼓管球囊扩张导管 | 鲁械注准20242020909 |
| 12 | 山东亿能医疗科技有限公司 | 尝贰顿手术无影灯 | 鲁械注准20242010911 |
| 13 | 山东大乐医疗器械有限公司 | 引流管固定装置 | 鲁械注准20242140913 |
| 14 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 一次性使用麻醉呼吸管路 | 鲁械注准20242080914 |
| 15 | 山东星之"诚生物科技有限公司 | 穴位磁疗贴 | 鲁械注准20242200915 |
| 16 | 山东英盛生物技术有限公司 | 飞行时间质谱检测系统 | 鲁械注准20242220916 |
| 17 | 玛西普（青岛）医疗科技有限公司 | 微波治疗仪 | 鲁械注准20242090917 |
| 18 | 拜赛维（济南）生物科技有限公司 | 无菌颅脑引流装置 | 鲁械注准20242140918 |
| 19 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用超滑导尿包 | 鲁械注准20242140919 |
| 20 | 山东玉华电气有限公司 | 医用内窥镜送水装置 | 鲁械注准20242060920 |
| 21 | 青岛珀尔龄医疗科技有限公司 | 牙齿脱敏剂 | 鲁械注准20242170921 |
| 22 | 泰安市东方义齿有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 鲁械注准20242170922 |
| 23 | 山东星之"诚生物科技有限公司 | 鼻腔喷雾器 | 鲁械注准20242140923 |
| 24 | 山东银龙医疗科技有限公司 | 一次性使用手术单 | 鲁械注准20242140924 |
| 25 | 山东海洲医疗科技有限公司 | 医用加压器 | 鲁械注准20242060925 |
| 26 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | 鲁械注准20242170926 |
| 27 | 联创优泰（青岛）医疗科技有限公司 | 一次性使用内窥镜入路套管 | 鲁械注准20242040927 |
| 28 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 无菌保护套 | 鲁械注准20242140928 |
| 29 | 美佳琦（山东）医疗技术有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 鲁械注准20242170929 |
| 30 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 一次性使用输液消毒接头 | 鲁械注准20242030930 |
| 31 | 济宁蓝谷生物科技有限公司 | 亲水性纤维敷料 | 鲁械注准20242140931 |
| 32 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 医用碘伏消毒棉球、棉棒 | 鲁械注准20242140932 |
| 33 | 山东世钰智能医疗科技有限公司 | 脊柱医学影像处理软件 | 鲁械注准20242210933 |
| 34 | 山东星之"诚生物科技有限公司 | 鼻腔润滑剂 | 鲁械注准20242140934 |
| 35 | 懋煜（青岛）医疗科技有限公司 | 脊柱内窥镜手术器械 | 鲁械注准20242040937 |
| 36 | 山东显微智能科技有限公司 | 叁维电子腹腔镜 | 鲁械注准20242060938 |
| 37 | 新华手术器械有限公司 | 鼻窦镜 | 鲁械注准20242060939 |
| 38 | 长青烯旺（山东）医学科技有限责任公司 | 远红外治疗舱 | 鲁械注准20242090940 |
| 39 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 蒸汽灭菌 器 | 鲁械注准20242110941 |
| 40 | 山东博科智鑫医疗设备有限公司 | 尝贰顿无影灯 | 鲁械注准20242010942 |
| 41 | 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220943 |
| 42 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用脑电传感器 | 鲁械注准20242070944 |
| 43 | 山东高产医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 鲁械注准20242140945 |
| 44 | 长青烯旺（山东）医学科技有限责任公司 | 远红外治疗贴 | 鲁械注准20242090946 |
| 45 | 山东京卫制药有限公司 | 鼻腔润滑剂 | 鲁械注准20242140947 |
| 46 | 山东维心医疗器械有限公司 | 可控微导丝 | 鲁械注准20242030948 |
| 47 | 青岛中科未来健康研究院有限公司 | 重组胶原蛋白修复贴 | 鲁械注准20242140949 |
| 48 | 磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司 | 海藻糖皮肤屏障修复敷料 | 鲁械注准20242140950 |
| 49 | 山东圣纳医用制品有限公司 | 中心静脉置管护理套件 | 鲁械注准20242140951 |
| 50 | 长青烯旺（山东）医学科技有限责任公司 | 远红外护颈仪 | 鲁械注准20242090952 |
| 51 | 威海东舟医疗器械股份有限公司 | 医用冷疗仪 | 鲁械注准20242090953 |
| 52 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性使用无菌气腹针 | 鲁械注准20242020955 |
| 53 | 青岛海诺生物工程有限公司 | 热敷贴 | 鲁械注准20242090956 |
| 54 | 威海威高洁丽康生物材料有限公司 | 牙科综合治疗机 | 鲁械注准20242170959 |
| 55 | 山东显微智能科技有限公司 | 内窥镜摄像头 | 鲁械注准20242060960 |
| 56 | 山东宏葵医疗科技有限公司 | 干化学尿液分析仪 | 鲁械注准20242220961 |
| 57 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 皮肤修复敷料 | 鲁械注准20242140962 |
| 58 | 海氏海诺乳胶（青岛）有限公司 | 人体润滑剂 | 鲁械注准20242140963 |
| 59 | 山东显微智能科技有限公司 | 叁维电子腹腔镜 | 鲁械注准20242060964 |
| 60 | 济南砭石量子医学研究院 | 中频电导治疗仪 | 鲁械注准20242090965 |
| 61 | 山东佳境医疗科技有限公司 | 立式压力蒸汽灭菌器 | 鲁械注准20242110966 |
| 62 | 山东钧诺医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 鲁械注准20242140967 |
| 63 | 山东钧诺医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 鲁械注准20242140968 |
| 64 | 青岛阿意梯医疗科技有限公司 | 人工晶状体导入头 | 鲁械注准20242160969 |
| 65 | 青岛金玉冠义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20242170970 |
| 66 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 医用棉签、棉球 | 鲁械注准20242140971 |
| 67 | 青岛小优智能科技有限公司 | 皮肤镜图像处理工作站 | 鲁械注准20242060972 |
| 68 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 睾酮（罢）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400910 |
| 69 | 质谱生物科技有限公司 | 15种精神类药物质控品 | 鲁械注准20242400912 |
| 70 | 质谱生物科技有限公司 | 15种精神类药物校准品 | 鲁械注准20242400935 |
| 71 | 青岛久禹生物科技有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素（贬颁骋）检测试纸（胶体金免疫层析法) | 鲁械注准20242400936 |
| 72 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 尿微量白蛋白/肌酐比值（础颁搁）检测试剂盒（微流控胶乳免疫比浊法/微流控干式化学法） | 鲁械注准20242400954 |
| 73 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 氨基末端脑利钠肽前体（狈罢-辫谤辞叠狈笔）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法） | 鲁械注准20242400957 |
| 74 | 威海威高生物科技有限公司 | 铁蛋白（贵别谤谤）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400958 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产物的生物相容性是至关重要的一步。生物相容性评估旨在验证医疗器械与人体接触时不会引起有害的生物反应。根据国际标准ISO 10993系列，制造商需要对材料进行一系列测试，包括细胞毒性测试、皮肤刺激和致敏测试、遗传毒性测试、急性全身毒性测试、亚慢性毒性测试等。这些测试旨在评估材料在短期和长期使用中对人体组织的潜在影响。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节和血管支架，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物相容性评估，制造商可以确保其产物在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之"一。此外，随着新材料和技术的不断发展，生物相容性评估的方法也在不断更新，制造商需要持续关注最新的科学进展和法规要求，以确保产物始终符合最高的安全标准。
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