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2024年10月,陕西省药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章,共批准注册了18个第二类医疗器械产物。这些产物的成功注册,不仅丰富了市场上的医疗器械种类,也为广大患者提供了更多高质量的医疗选择。此次批准的产物涵盖了多种医疗领域,包括诊断设备、治疗器械和个人防护用品等,充分体现了陕西省在医疗器械监管和创新方面的积极成果。
为进一步提高透明度和公众知晓度,陕西省药品监督管理局特此发布公告,并附上了2024年10月批准注册的第二类医疗器械产物目录。此举旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保护消费者的合法权益,同时也为相关公司和医疗机构提供了重要的参考信息。以下是具体的产物名单:
序号 |
产物名称中文* |
申请人名称* |
注册号* |
1 |
流式细胞仪 |
亿航(西安)医疗科技有限公司 |
陕械注准20242220181 |
2 |
移动式平板颁形臂齿射线机 |
西安集智医疗器械科技有限公司 |
陕械注准20242060180 |
3 |
疤痕贴 |
西安隆特姆医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140177 |
4 |
医用透明质酸钠修复液 |
西安汇智医疗集团有限公司 |
陕械注准20242140175 |
5 |
口腔溃疡含漱液 |
陕西汉泰医药有限公司 |
陕械注准20242170171 |
6 |
疤痕修复凝胶 |
陕西汉泰医药有限公司 |
陕械注准20242140178 |
7 |
医用修复敷料 |
西安朴若医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140179 |
8 |
无托槽透明矫治器 |
陕西精益齿科技术有限公司 |
陕械注准20242170173 |
9 |
脑电采集分析系统 |
西安臻泰智能科技有限公司 |
陕械注准20242070172 |
10 |
经颅电刺激仪 |
西安科悦医疗技术有限公司 |
陕械注准20242090177 |
11 |
透明质酸钠修复敷料 |
西安朴若医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140174 |
12 |
医用重组胶原蛋白修护敷料 |
西安惠普生物科技有限公司 |
陕械注准20242140167 |
13 |
医用卡波姆妇科凝胶 |
陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司 |
陕械注准20242180166 |
14 |
无菌医用棉签 |
宝鸡高盛医疗用品有限公司 |
陕械注准20242140164 |
15 |
定制式正畸矫治器 |
西安华天牙科技术有限公司 |
陕械注准20242170165 |
16 |
皮肤修护软膏敷料 |
西安德诺海思医疗科技有限公司 |
陕械注准20242140163 |
17 |
医用外科口罩 |
陕西天宇长安健康产业集团有限公司 |
陕械注准20242140162 |
18 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20242140160 |
小知识:
在医疗器械注册过程中,确保产物的临床数据充分且可靠是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据的收集和评估不仅用于证明医疗器械的安全性和有效性,还帮助制造商了解产物在实际使用中的表现。对于不同风险级别的医疗器械,临床评估的要求也有所不同。低风险的第一类医疗器械可能只需要提供非临床数据或文献回顾,而中高风险的第二类和第叁类医疗器械则通常需要进行临床试验。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则,包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。此外,临床评估报告需要详细记录试验设计、执行过程、数据分析方法和结果,以确保数据的真实性和可靠性。通过全面的临床评估,制造商可以为监管机构提供充分的证据,证明其医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性,从而顺利通过注册审批。这不仅有助于产物顺利进入市场,还能增强医生和患者的信心。
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