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陕西省2024年10月份批准注册18个第二类医疗器械产物(附名单)

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  2024年10月,陕西省药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章,共批准注册了18个第二类医疗器械产物。这些产物的成功注册,不仅丰富了市场上的医疗器械种类,也为广大患者提供了更多高质量的医疗选择。此次批准的产物涵盖了多种医疗领域,包括诊断设备、治疗器械和个人防护用品等,充分体现了陕西省在医疗器械监管和创新方面的积极成果。

  为进一步提高透明度和公众知晓度,陕西省药品监督管理局特此发布公告,并附上了2024年10月批准注册的第二类医疗器械产物目录。此举旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保护消费者的合法权益,同时也为相关公司和医疗机构提供了重要的参考信息。以下是具体的产物名单:

序号

产物名称中文*

申请人名称*

注册号*

1

流式细胞仪

亿航(西安)医疗科技有限公司

陕械注准20242220181

2

移动式平板颁形臂齿射线机

西安集智医疗器械科技有限公司

陕械注准20242060180

3

疤痕贴

西安隆特姆医疗科技有限公司

陕械注准20242140177

4

医用透明质酸钠修复液

西安汇智医疗集团有限公司

陕械注准20242140175

5

口腔溃疡含漱液

陕西汉泰医药有限公司

陕械注准20242170171

6

疤痕修复凝胶

陕西汉泰医药有限公司

陕械注准20242140178

7

医用修复敷料

西安朴若医疗科技有限公司

陕械注准20242140179

8

无托槽透明矫治器

陕西精益齿科技术有限公司

陕械注准20242170173

9

脑电采集分析系统

西安臻泰智能科技有限公司

陕械注准20242070172

10

经颅电刺激仪

西安科悦医疗技术有限公司

陕械注准20242090177

11

透明质酸钠修复敷料

西安朴若医疗科技有限公司

陕械注准20242140174

12

医用重组胶原蛋白修护敷料

西安惠普生物科技有限公司

陕械注准20242140167

13

医用卡波姆妇科凝胶

陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司

陕械注准20242180166

14

无菌医用棉签

宝鸡高盛医疗用品有限公司

陕械注准20242140164

15

定制式正畸矫治器

西安华天牙科技术有限公司

陕械注准20242170165

16

皮肤修护软膏敷料

西安德诺海思医疗科技有限公司

陕械注准20242140163

17

医用外科口罩

陕西天宇长安健康产业集团有限公司

陕械注准20242140162

18

医用透明质酸钠液体敷料

陕西巨子生物技术有限公司

陕械注准20242140160

小知识:

  在医疗器械注册过程中,确保产物的临床数据充分且可靠是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据的收集和评估不仅用于证明医疗器械的安全性和有效性,还帮助制造商了解产物在实际使用中的表现。对于不同风险级别的医疗器械,临床评估的要求也有所不同。低风险的第一类医疗器械可能只需要提供非临床数据或文献回顾,而中高风险的第二类和第叁类医疗器械则通常需要进行临床试验。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则,包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。此外,临床评估报告需要详细记录试验设计、执行过程、数据分析方法和结果,以确保数据的真实性和可靠性。通过全面的临床评估,制造商可以为监管机构提供充分的证据,证明其医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性,从而顺利通过注册审批。这不仅有助于产物顺利进入市场,还能增强医生和患者的信心。


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