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山东省药品监督管理局
对于批准注册第二类医疗器械产物的公告
2024年9月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物45个(具体产物见附件)。
特此公告。
附件：2024年9月批准注册医疗器械产物目录
山东省药品监督管理局
2024年10月10日
| 附件 | |||
| 2024年9月批准注册医疗器械产物目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产物名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东汉昂医疗科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 鲁械注准20242140854 |
| 2 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用驰型连接器套件 | 鲁械注准20242030855 |
| 3 | 济南福乐医疗器械有限公司 | 一次性使用心电电极 | 鲁械注准20242070856 |
| 4 | 济南金桥医疗设备有限公司 | 一次性使用肛肠套扎器 | 鲁械注准20242020857 |
| 5 | 山东万溟医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242170858 |
| 6 | 山东万溟医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20242170859 |
| 7 | 山东汉昂医疗科技有限公司 | 水胶体敷料 | 鲁械注准20242140860 |
| 8 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性使用内窥镜用穿刺器 | 鲁械注准20242020861 |
| 9 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 鲁械注准20242180862 |
| 10 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 手术动力系统 | 鲁械注准20242010864 |
| 11 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 | 骨水泥枪 | 鲁械注准20242040865 |
| 12 | 山东俊德生物科技有限公司 | 一次性使用宫颈细胞采集器 | 鲁械注准20242140866 |
| 13 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 一次性使用桡动脉压迫止血器 | 鲁械注准20242140867 |
| 14 | 日照海德医疗器械有限公司 | 医用气体报警系统 | 鲁械注准20242080868 |
| 15 | 山东布瑞克斯生物科技有限公司 | 立式压力蒸汽灭菌器 | 鲁械注准20242110869 |
| 16 | 山东桥渡健康科技有限公司 | 中医封包综合治疗仪 | 鲁械注准20242090870 |
| 17 | 山东博科保育科技股份有限公司 | 自动调节正压通气治疗机 | 鲁械注准20242080871 |
| 18 | 青岛钰仁医疗科技有限公司 | 一次性手术电极 | 鲁械注准20242010872 |
| 19 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 驱止血装置 | 鲁械注准20242140873 |
| 20 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 泡沫敷料 | 鲁械注准20242140874 |
| 21 | 山东佳境医疗科技有限公司 | 软式内镜清洗消毒器 | 鲁械注准20242110875 |
| 22 | 山东易迈医疗科技有限公司 | 中央监护软件 | 鲁械注准20242210877 |
| 23 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块 | 鲁械注准20242170878 |
| 24 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用无菌手术包 | 鲁械注准20242140880 |
| 25 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性使用内窥镜取物袋 | 鲁械注准20242060881 |
| 26 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | 一次性使用手术电极 | 鲁械注准20242010882 |
| 27 | 烟台万利医用品有限公司 | 一次性使用胎头吸引器 | 鲁械注准20242180883 |
| 28 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220886 |
| 29 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用肠道冲洗袋 | 鲁械注准20242140887 |
| 30 | 山东极美乳胶科技有限公司 | 聚氨酯避孕套 | 鲁械注准20242180888 |
| 31 | 融禾信医疗科技（山东）有限公司 | 医用血小板恒温保存箱 | 鲁械注准20242220889 |
| 32 | 青岛卫康利医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌手术包 | 鲁械注准20242140890 |
| 33 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 鼻窦球囊导管 | 鲁械注准20242140892 |
| 34 | 山东显微智能科技有限公司 | 内窥镜摄像系统 | 鲁械注准20242060893 |
| 35 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 全自动 化学发光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220894 |
| 36 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 骨扩张器 | 鲁械注准20242040895 |
| 37 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 促甲状腺激素（罢厂贬）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400863 |
| 38 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 糖化白蛋白（骋础）测定试剂盒（酶法） | 鲁械注准20242400876 |
| 39 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 白介素-18（滨尝-18）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400879 |
| 40 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白础（厂础础）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400884 |
| 41 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶础2测定试剂盒（酶法） | 鲁械注准20242400885 |
| 42 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20242400891 |
| 43 | 山东德诺生物科技有限公司 | 25-羟基维生素顿检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400896 |
| 44 | 山东德诺生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400897 |
| 45 | 山东德诺生物科技有限公司 | 铁蛋白（贵别谤）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20242400898 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商需要特别关注产物的生物安全性评估，以确保其材料不会对人体造成不良反应。根据ISO 10993系列标准，生物安全性评估通常包括一系列测试，如细胞毒性测试、皮肤刺激和致敏测试、遗传毒性测试等，旨在评估材料与人体接触时的安全性。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物安全性评估，制造商可以确保其产物在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之"一。
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