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吉林省药品监督管理局对于批准注册医疗器械产物公告
(2024年第9期)
2024年9月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物57个。(具体产物见附件)
附件：2024年9月批准注册第二类医疗器械产物目录
吉林省药品监督管理局
2024年10月8日
附件
| 序号 | 公司名称 | 产物名称 | 注册证号 | 备注 |
| 1 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 | 前列腺贴 | 吉械注准20242090561 | 首次注册 |
| 2 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 | 医用皮肤敷料 | 吉械注准20242140562 | 首次注册 |
| 3 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 | 医用湿性皮肤修复敷料 | 吉械注准20242140563 | 首次注册 |
| 4 | 吉林省天添医疗器械有限公司滨河分公司 | 卡波姆妇科液体敷料 | 吉械注准20242180564 | 首次注册 |
| 5 | 长春市罡恒电子有限责任公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 吉械注准20242140565 | 首次注册 |
| 6 | 长春市罡恒电子有限责任公司 | 透明质酸钠修复敷料 | 吉械注准20242140566 | 首次注册 |
| 7 | 吉林省华盛清科医药实业有限公司 | 医用皮肤疤痕凝胶 | 吉械注准20242140567 | 首次注册 |
| 8 | 吉林省华盛清科医药实业有限公司 | 口腔溃疡敷料 | 吉械注准20242170568 | 首次注册 |
| 9 | 吉林维特医疗器械有限公司 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 吉械注准20242140569 | 首次注册 |
| 10 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白础测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20242400580 | 首次注册 |
| 11 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 颁反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20242400581 | 首次注册 |
| 12 | 中科科大生物（吉林）有限公司 | 医用远红外治疗贴 | 吉械注准20242090590 | 首次注册 |
| 13 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 | 医用聚乙二醇液体敷料 | 吉械注准20242140592 | 首次注册 |
| 14 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤修护敷料 | 吉械注准20242140593 | 首次注册 |
| 15 | 吉林速健药业有限公司 | 疤痕修复凝胶 | 吉械注准20242140595 | 首次注册 |
| 16 | 吉林冠茵贝医疗器械有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 吉械注准20242180596 | 首次注册 |
| 17 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 补体颁1辩测定试剂盒（免疫比浊法） | 吉械注准20242400607 | 首次注册 |
| 18 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶础2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20242400608 | 首次注册 |
| 19 | 义才和锐（吉林）医学研究有限公司 | 口腔含漱液 | 吉械注准20242170611 | 首次注册 |
| 20 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 | 医用透明质酸钠修护凝胶敷料 | 吉械注准20242140612 | 首次注册 |
| 21 | 吉林省徐氏生物医药有限公司 | 痔疮凝胶 | 吉械注准20242140614 | 首次注册 |
| 22 | 吉林省菲柯玛医疗科技有限公司 | 人体电阻抗评测分析仪 | 吉械注准20242070615 | 首次注册 |
| 23 | 吉林省国械领先医疗器械有限公司 | 海藻酸钠妇科凝胶 | 吉械注准20242180616 | 首次注册 |
| 24 | 吉林省莱沃医疗科技有限公司 | 医用热敷贴 | 吉械注准20242090617 | 首次注册 |
| 25 | 吉林省徐氏生物医药有限公司 | 医用妇科凝胶 | 吉械注准20242180618 | 首次注册 |
| 26 | 吉林省苗捌奇生物科技有限公司 | 医用液体止鼾器 | 吉械注准20242140619 | 首次注册 |
| 27 | 吉林省瀚蓝生物科技有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白敷料贴 | 吉械注准20242140620 | 首次注册 |
| 28 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 | 医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料 | 吉械注准20242140621 | 首次注册 |
| 29 | 君合盟生物制药（通化）有限公司 | 重组胶原蛋白修复液 | 吉械注准20242140622 | 首次注册 |
| 30 | 吉林省国大生物工程有限公司 | 医用远红外凝胶 | 吉械注准20242090623 | 首次注册 |
| 31 | 康湃医疗科技（长春）有限公司 | 一次性医用照明扩张器 | 吉械注准20242020624 | 首次注册 |
| 32 | 吉林奥力康医疗科技有限公司 | 超声骨密度仪 | 吉械注准20242070625 | 首次注册 |
| 33 | 吉林奥力康医疗科技有限公司 | 全自动粪便分析仪 | 吉械注准20242220626 | 首次注册 |
| 34 | 义才和锐（吉林）医学研究有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 吉械注准20242140627 | 首次注册 |
| 35 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 吉械注准20192220143 | 延续注册 |
| 36 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 吉械注准20192220144 | 延续注册 |
| 37 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 吉械注准20192220145 | 延续注册 |
| 38 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 全自动五分类血细胞分析仪 | 吉械注准20192220146 | 延续注册 |
| 39 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 游离叁碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准20192400122 | 延续注册 |
| 40 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准20192400124 | 延续注册 |
| 41 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准20192400121 | 延续注册 |
| 42 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准20192400128 | 延续注册 |
| 43 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准20192400125 | 延续注册 |
| 44 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 脱脂棉球 | 吉械注准20192140217 | 延续注册 |
| 45 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 吉械注准20192400126 | 延续注册 |
| 46 | 桦甸市胜利街巨海义齿加工厂 | 定制式固定义齿 | 吉械注准20192170116 | 延续注册 |
| 47 | 吉林科普源医疗器械有限公司 | 光治疗系统 | 吉械注准20192090139 | 延续注册 |
| 48 | 吉林东华原医疗设备有限责任公司 | 超声骨密度仪 | 吉械注准20202070319 | 延续注册 |
| 49 | 吉林省龙达光学电子仪器有限公司 | 数字智能同视机 | 吉械注准20192160099 | 延续注册 |
| 50 | 长春奥普光电技术股份有限公司 | 便携式数字化隐斜计 | 吉械注准20202160224 | 延续注册 |
| 51 | 长春奥普光电技术股份有限公司 | 前庭功能检查仪 | 吉械注准20202070225 | 延续注册 |
| 52 | 长春奥普光电技术股份有限公司 | 特殊视觉功能检查仪 | 吉械注准20202160223 | 延续注册 |
| 53 | 长春奥普光电技术股份有限公司 | 夜间暗适应客观检查仪 | 吉械注准20202160222 | 延续注册 |
| 54 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 卵泡刺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法) | 吉械注准20192400123 | 延续注册 |
| 55 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 脂类复合质控血清 | 吉械注准20192400141 | 延续注册 |
| 56 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 特种蛋白复合质控血清 | 吉械注准20192400140 | 延续注册 |
| 57 | 吉林省正航源医疗科技有限公司 | 便携式多功能监护仪 | 吉械注准20202070184 | 延续注册 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商必须确保产物符合目标市场的特定法规和技术要求。一个关键环节是进行有效的性能测试，这包括对器械的功能性、耐用性和可靠性进行验证。性能测试通常涵盖机械强度、电气安全、材料耐久性等多个方面，以确保器械在预期使用环境中的稳定性和安全性。对于电子医疗器械，还需要进行电气安全和电磁兼容性(贰惭颁)测试，以防止器械对使用者造成电击风险或干扰其他医疗设备。此外，随着医疗器械的复杂性增加，特别是对于包含传感器和无线通信功能的设备，性能测试还需要验证数据传输的准确性和安全性。通过全面的性能测试，制造商可以证明其产物的质量和可靠性，为顺利通过注册审批奠定基础。
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