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　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2024年8月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。(详见附表)

　　特此公告。

　　附件：

　　贵州省批准注册医疗器械产物目录(2024年8月).虫濒蝉

　　贵州省药品监督管理局

　　2024年9月14日

小知识：

　　医疗器械注册过程中，一个不可忽视的环节是对产物进行有效的风险管理和符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)。风险管理涉及识别、评估和控制与医疗器械使用相关的各种潜在风险，确保产物设计和制造过程中已采取适当措施来最小化这些风险。制造商需要编制风险管理报告，记录整个风险管理过程的结果，并将其作为技术文档的一部分提交给监管机构。此外，对于出口医疗器械的公司来说，符合性声明是至关重要的法律文件，它表明制造商已核实其产物符合目标市场所在国家或地区的相关标准和法规要求。在某些情况下，如进入欧盟市场，制造商还需确保产物带有CE标志，这表明产物已通过必要的评估程序，并符合欧盟医疗器械指令或法规的所有要求。这一过程不仅要求公司拥有完善的质量管理体系，还需要他们能够持续监控产物的安全性和性能，确保在器械整个生命周期内始终符合法规要求。