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　　根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2024年8月批准的首次注册第二类医疗器械产物及新开办生产公司目录，信息公告如下(名单详见附件)：

　　附件：1.湖南省药品监督管理局2024年8月首次注册第二类医疗器械产物目录

　　2.湖南省药品监督管理局2024年8月新开办医疗器械生产公司目录

　　湖南省药品监督管理局

　　2024年9月9日

　　(公开属性：主动公开)

　　附件1

　　湖南省药品监督管理局2024年8月首次注册第二类医疗器械产物目录

序号	注册证编号	注册人名称	产物名称	批准日期	有效期至
1	湘械注准20242180454	湖南安元亿家生物科技有限公司	医用妇科凝胶	2024-06-11	2029-06-10
2	湘械注准20242180455	湘潭新医械人咨询管理有限公司	医用妇科阻菌凝胶	2024-06-11	2029-06-10
3	湘械注准20242170667	湖南达克世家健康科技有限公司	医用口腔脱敏膏	2024-07-23	2029-07-22
4	湘械注准20242090668	湖南健医师医药有限公司	医用远红外止痛敷料	2024-07-23	2029-07-22
5	湘械注准20242090669	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用远红外止痛敷料	2024-07-23	2029-07-22
6	湘械注准20242140686	湖南湘妃医疗器械有限公司	医用贻贝粘蛋白水凝胶	2024-07-30	2029-07-29
7	湘械注准20242180690	湘潭凯思医疗器械有限公司	医用妇科阻菌凝胶	2024-08-02	2029-08-01
8	湘械注准20242220691	奥森多医疗科技（长沙）有限公司	全自动免疫分析仪	2024-08-02	2029-08-01
9	湘械注准20242220692	奥森多医疗科技（长沙）有限公司	全自动生化免疫分析仪	2024-08-02	2029-08-01
10	湘械注准20242220693	奥森多医疗科技（长沙）有限公司	全自动生化分析仪	2024-08-02	2029-08-01
11	湘械注准20242220694	奥森多医疗科技（长沙）有限公司	全自动生化免疫分析仪	2024-08-02	2029-08-01
12	湘械注准20242140695	德赫生物技术（湖南）有限公司	医用硅酮疤痕凝胶	2024-08-05	2029-08-04
13	湘械注准20242140696	湖南医药集团大医工科技有限公司	一次性使用医用口罩	2024-08-05	2029-08-04
14	湘械注准20242140697	湖南道和生物制药有限公司	医用重组贻贝粘蛋白护理液	2024-08-05	2029-08-04
15	湘械注准20242140698	湖南道和生物制药有限公司	医用重组贻贝粘蛋白护理贴	2024-08-05	2029-08-04
16	湘械注准20242140699	湖南康祥医疗科技有限公司	医用创面护理乳膏	2024-08-05	2029-08-04
17	湘械注准20242140700	湖南美媛本草生物工程有限公司	医用贻贝粘蛋白溶液	2024-08-05	2029-08-04
18	湘械注准20242160701	湖南贝海德医疗科技有限公司	外科术中止血装置	2024-08-05	2029-08-04
19	湘械注准20242030702	株洲茂物医疗科技有限公司	导丝	2024-08-05	2029-08-04
20	湘械注准20242180703	显微智能科技（湖南）有限公司	宫腔镜	2024-08-05	2029-08-04
21	湘械注准20242200704	长沙峰云科技有限公司	舌诊仪	2024-08-05	2029-08-04
22	湘械注准20242400707	湖南凯莱谱生物科技有限公司	游离睾酮校准品	2024-08-07	2029-08-06
23	湘械注准20242400708	湖南凯莱谱生物科技有限公司	游离睾酮质控品	2024-08-07	2029-08-06
24	湘械注准20242400709	湖南卓润生物科技有限公司	血栓调节蛋白测定试剂盒 （化学发光法）	2024-08-07	2029-08-06
25	湘械注准20242020710	湖南唯德康医疗科技有限公司	一次性使用微创扩张引流套件	2024-08-07	2029-08-06
26	湘械注准20242100711	湖南创纯水处理设备有限公司	血液透析用制水设备	2024-08-07	2029-08-06
27	湘械注准20242090712	湖南智美汇科医疗科技有限公司	冷空气治疗仪	2024-08-07	2029-08-06
28	湘械注准20242090713	湖南仁光伟业科技发展有限公司	强脉冲光治疗仪	2024-08-07	2029-08-06
29	湘械注准20242090714	湖南抖医供应链有限公司	间歇脉冲加压抗栓系统	2024-08-07	2029-08-06
30	湘械注准20242210715	长沙立体视医学技术服务有限公司	视觉功能训练治疗软件	2024-08-07	2029-08-06
31	湘械注准20242090716	司羿（长沙）智能科技有限公司	手持式低频治疗仪	2024-08-07	2029-08-06
32	湘械注准20242210717	湖南欧宁慧心科技有限公司	认知功能障碍矫正软件	2024-08-09	2029-08-08
33	湘械注准20242090718	湖南智美汇科医疗科技有限公司	面部光子治疗仪	2024-08-09	2029-08-08
34	湘械注准20242140719	湖南巴德医药科技有限公司	医用液体敷料	2024-08-09	2029-08-08
35	湘械注准20242140720	英姿医疗科技（湖南）有限公司	医用数控吸引系统	2024-08-09	2029-08-08
36	湘械注准20242140721	湖南华福医疗器械科技有限公司	一次性使用胃肠营养管	2024-08-09	2029-08-08
37	湘械注准20242170722	湖南恩普药业有限公司	口腔粘膜创面含漱液	2024-08-09	2029-08-08
38	湘械注准20242140723	湖南恩普药业有限公司	医用痔疮凝胶	2024-08-09	2029-08-08
39	湘械注准20242140724	湖南贝海德医疗科技有限公司	鼻腔冲洗器	2024-08-09	2029-08-08
40	湘械注准20242140725	湖南道和生物制药有限公司	医用透明质酸钠液体敷料	2024-08-09	2029-08-08
41	湘械注准20242140726	湖南美媛本草生物工程有限公司	医用重组胶原蛋白溶液	2024-08-09	2029-08-08
42	湘械注准20242140727	湖南益安生物科技有限公司	壳聚糖止血颗粒	2024-08-09	2029-08-08
43	湘械注准20242140728	湖南益安生物科技有限公司	壳聚糖止血敷料	2024-08-09	2029-08-08
44	湘械注准20242180729	湖南小度医疗科技有限公司	一次性使用电子宫腔成像导管	2024-08-09	2029-08-08
45	湘械注准20242140730	湖南湘妃医疗器械有限公司	医用重组贻贝粘蛋白敷料	2024-08-09	2029-08-08
46	湘械注准20242170731	湖南道和生物制药有限公司	生物玻璃口腔脱敏膏	2024-08-13	2029-08-12
47	湘械注准20242090732	湖南海邦医疗管理有限公司	超声治疗仪	2024-08-13	2029-08-12
48	湘械注准20242140733	湖南恩普药业有限公司	医用肛肠水凝胶	2024-08-16	2029-08-15
49	湘械注准20242020734	湖南华福医疗器械科技有限公司	一次性使用泌尿道用导丝	2024-08-16	2029-08-15
50	湘械注准20242160735	长沙鹰瞳健康科技有限公司	眼底照相机	2024-08-16	2029-08-15
51	湘械注准20242140736	湖南微肽生物医药有限公司	医用生物多糖创面护理膏	2024-08-20	2029-08-19
52	湘械注准20242220737	湖南众科生物科技有限公司	干式生化分析仪	2024-08-21	2029-08-20
53	湘械注准20242220738	湖南众科生物科技有限公司	干式生化分析仪	2024-08-21	2029-08-20
54	湘械注准20242400739	湘潭智源康医疗科技有限公司	多项元素质控品	2024-08-21	2029-08-20
55	湘械注准20242400740	湘潭智源康医疗科技有限公司	血液元素质控品	2024-08-21	2029-08-20
56	湘械注准20242060741	湖南英术生命科技有限公司	无线可视气管插管内窥镜	2024-08-21	2029-08-20
57	湘械注准20242190742	湖南优儿康医疗科技有限公司	认知能力训练系统	2024-08-21	2029-08-20
58	湘械注准20242090743	湖南热典科技有限公司	超声治疗仪	2024-08-21	2029-08-20
59	湘械注准20242070744	湖南康智件科技有限公司	呼气二氧化碳检测仪	2024-08-21	2029-08-20
60	湘械注准20242160745	湖南新眼光医疗科技有限公司	裂隙灯显微镜	2024-08-21	2029-08-20
61	湘械注准20242080746	湖南健互享医疗器械有限公司	医用分子筛制氧系统	2024-08-21	2029-08-20
62	湘械注准20242220747	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	全自动生化分析仪	2024-08-21	2029-08-20
63	湘械注准20242400748	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	癌抗原72-4检测试剂盒 （化学发光法）	2024-08-21	2029-08-20
64	湘械注准20242400749	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	糖类抗原19-9检测试剂盒 （化学发光法）	2024-08-21	2029-08-20
65	湘械注准20242400750	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	白介素-4检测试剂盒（化学发光法）	2024-08-21	2029-08-20
66	湘械注准20242400751	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	白介素-12辫70检测试剂盒 （化学发光法）	2024-08-21	2029-08-20
67	湘械注准20242400752	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	高敏心肌肌钙蛋白滨检测试剂盒（化学发光法）	2024-08-21	2029-08-20
68	湘械注准20242400753	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	白介素-1&产别迟补;检测试剂盒 （化学发光法）	2024-08-21	2029-08-20
69	湘械注准20242400754	湖南卓润生物科技有限公司	降钙素原（PCT STAT）测定试剂盒（化学发光法）	2024-08-22	2029-08-21
70	湘械注准20242400755	湖南卓润生物科技有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	2024-08-22	2029-08-21
71	湘械注准20242400756	湖南卓润生物科技有限公司	白介素-6测定试剂盒（化学发光法）	2024-08-22	2029-08-21
72	湘械注准20242400757	湖南卓润生物科技有限公司	肌钙蛋白滨测定试剂盒 （化学发光法）	2024-08-22	2029-08-21
73	湘械注准20242190758	左点（湖南）科技有限公司	骨传导助听器	2024-08-22	2029-08-21
74	湘械注准20242210759	长沙元颐科技有限公司	认知功能康复软件	2024-08-22	2029-08-21
75	湘械注准20242070760	湖南福达康医疗科技有限公司	脉搏血氧仪	2024-08-22	2029-08-21
76	湘械注准20242090761	湖南雪风清医疗器械有限公司	远红外贴	2024-08-22	2029-08-21
77	湘械注准20242090762	湖南斯特健医疗科技有限公司	远红外肩颈腰腿止痛贴	2024-08-22	2029-08-21
78	湘械注准20242090763	湖南斯特健医疗科技有限公司	远红外止痛贴	2024-08-22	2029-08-21
79	湘械注准20242210764	贞视力视光科技（长沙）有限公司	视觉训练治疗软件	2024-08-22	2029-08-21
80	湘械注准20242090765	湖南智美汇科医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	2024-08-22	2029-08-21
81	湘械注准20242140766	湖南华林凯医疗科技有限公司	一次性使用闯型导管及附件	2024-08-22	2029-08-21
82	湘械注准20242030767	湖南埃普特医疗器械有限公司	高压造影注射延长管	2024-08-22	2029-08-21
83	湘械注准20242140768	湖南恩普药业有限公司	皮肤创面护理功能敷料	2024-08-22	2029-08-21
84	湘械注准20242170769	湖南省紫小七医疗器械有限公司	定制式正畸矫治器	2024-08-22	2029-08-21
85	湘械注准20242170770	湖南鸿元医药科技有限公司	口腔溃疡含漱液	2024-08-22	2029-08-21
86	湘械注准20242140771	研械堂（湖南）医疗器械有限公司	重组胶原蛋白疤痕凝胶	2024-08-22	2029-08-21
87	湘械注准20242140772	湖南乾隆医疗科技有限公司	医用透明质酸钠护理贴	2024-08-22	2029-08-21
88	湘械注准20242140773	湖南撑篙生物医药有限公司	肛肠水凝胶敷料	2024-08-22	2029-08-21
89	湘械注准20242140774	湖南美时康医疗器械有限公司	医用重组胶原蛋白护理贴	2024-08-22	2029-08-21
90	湘械注准20242140775	湖南撑篙生物医药有限公司	肛肠创面护理敷料	2024-08-22	2029-08-21
91	湘械注准20242140776	湖南中禧医疗科技有限公司	医用止鼾护理液	2024-08-22	2029-08-21
92	湘械注准20242140777	湖南中禧医疗科技有限公司	医用人体润滑剂	2024-08-22	2029-08-21
93	湘械注准20242140778	湖南沃德利派医疗科技有限公司	功能性敷料	2024-08-22	2029-08-21
94	湘械注准20242140779	湘潭市微影医疗器械有限公司	电子注射器控制助推装置	2024-08-22	2029-08-21
95	湘械注准20242140780	长沙科众医疗科技有限公司	一次性使用可视球囊引流导管	2024-08-22	2029-08-21
96	湘械注准20242020781	长沙科众医疗科技有限公司	一次性使用可视组织穿刺扩张导管	2024-08-22	2029-08-21
97	湘械注准20242020782	湖南威克斯医疗科技有限公司	一次性使用解剖器	2024-08-22	2029-08-21
98	湘械注准20242140783	中科仁康医疗科技（湖南）有限公司	医用痔疮凝胶	2024-08-22	2029-08-21
99	湘械注准20242020784	嘉实（湖南）医药科技有限公司	一次性带过滤组件腹部穿刺器	2024-08-22	2029-08-21
100	湘械注准20242090785	湖南宏强富瑞科技有限公司	超声治疗仪	2024-08-23	2029-08-22
101	湘械注准20242090786	湖南嘉晗医疗器械有限公司	医用前列腺热敷贴	2024-08-23	2029-08-22
102	湘械注准20242140787	湖南捷凯立医疗器械有限公司	医用生物玻璃创面敷料	2024-08-23	2029-08-22
103	湘械注准20242140788	湖南湘妃医疗器械有限公司	医用贻贝粘蛋白护理液	2024-08-23	2029-08-22
104	湘械注准20242400789	常德普施康生物科技有限公司	尿微量白蛋白/总蛋白/肌酐检测 冻干试剂盘（微流控干化学法）	2024-08-23	2029-08-22
105	湘械注准20242210790	湖南伊鸿健康科技有限公司	血液样本分析软件	2024-08-26	2029-08-25
106	湘械注准20242090791	湖南恩普药业有限公司	前列腺热敷贴	2024-08-26	2029-08-25
107	湘械注准20242090792	长沙心诺医疗器械有限公司	半导体激光治疗仪	2024-08-26	2029-08-25
108	湘械注准20242060793	湖南英术生命科技有限公司	鼻窦镜	2024-08-26	2029-08-25
109	湘械注准20242190794	湖南可孚听力技术有限公司	助听器	2024-08-26	2029-08-25
110	湘械注准20242210795	湖南奥视医疗科技有限公司	视觉功能训练治疗软件	2024-08-26	2029-08-25
111	湘械注准20242140797	湖南道和生物制药有限公司	医用人体润滑剂	2024-08-29	2029-08-28
112	湘械注准20242010798	湖南菁益医疗科技有限公司	一次性使用多功能手术解剖器	2024-08-29	2029-08-28
113	湘械注准20242070799	湖南融昕医疗科技有限公司	胸电阻抗断层成像仪	2024-08-29	2029-08-28
114	湘械注准20242060800	湖南医富港医疗科技有限公司	浓缩型肠胃造影剂	2024-08-29	2029-08-28
115	湘械注准20242060801	西弥斯医疗科技（湖南）有限公司	皮肤镜图像处理工作站	2024-08-29	2029-08-28

　　附件2

　　湖南省药品监督管理局2024年8月新开办医疗器械生产公司目录

序号	生产许可证编号	生产公司名称	住所	生产地址	批准日期	有效期至
1	湘药监械生产许20240080号	湖南中祺生物技术有限公司	湖南省郴州市北湖区增福街道办新园路郴州经济开发区创新创业电商基地标准厂房（长冲大健康产业园）厂7#栋	湖南省郴州市北湖区增福街道办新园路郴州经济开发区创新创业电商基地标准厂房（长冲大健康产业园）厂7#栋3楼	2024-8-9	2029-8-8
2	湘药监械生产许20240081号	湖南昱元电气有限公司	长沙市望城经济技术开发区郭亮路与丹桂路交汇处东北角亿达创智岛 工业园 1 幢 302 号房	长沙市望城经济技术开发区郭亮路与丹桂路交汇处东北角亿达创智岛 工业园 1 幢 302 号房	2024-8-9	2029-8-8
3	湘药监械生产许20240082号	湖南特霍芬智能科技有限公司	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋506室	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋506室	2024-8-9	2029-8-8
4	湘药监械生产许20240083号	博音智能科技（长沙）有限公司	长沙高新开发区东方红街道林语路联东鲍谷高新国际公司港2栋302房	长沙高新开发区东方红街道林语路联东鲍谷高新国际公司港2栋302房	2024-8-9	2029-8-8
5	湘药监械生产许20240084号	海恩思（长沙）医疗科技有限公司	长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园2号厂房3层308室	长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园2号厂房3层308室	2024-8-9	2029-8-8
6	湘药监械生产许20240085号	湖南猫度益宏医疗科技有限公司	湖南省益阳市资阳区长春工业园白马山社区野雄科技1#101室	湖南省益阳市资阳区长春工业园白马山社区野雄科技1#101室办公楼二楼西南侧	2024-8-9	2029-8-8
7	湘药监械生产许20240086号	湖南皕启科技有限公司	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段 166 号海凭医疗器械产业园 3#栋 1206、1207 室	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段 166 号海凭医疗器械产业园 3#栋 1206、1207 室	2024-8-9	2029-8-8
8	湘药监械生产许20240087号	湖南时巨医疗科技有限公司	湖南省郴州市资兴市唐洞街道创新创业园15#栋4楼	湖南省郴州市资兴市唐洞街道创新创业园15#栋4楼	2024-8-9	2029-8-8
9	湘药监械生产许20240088号	长沙博雅医疗器械有限公司	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园4#栋1101	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园4#栋1101	2024-8-9	2029-8-8
10	湘药监械生产许20240089号	长沙艾米医疗科技有限公司	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 13 栋 401 号房	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 13 栋 401 号房	2024-8-21	2029-8-20
11	湘药监械生产许20240090号	奥森多医疗科技（长沙）有限公司	湖南湘江新区雷锋街道明湖路240号麓谷智造园7栋401-1号房	湖南湘江新区雷锋街道明湖路240号麓谷智造园7栋401-1号房	2024-8-27	2029-8-26
12	湘药监械生产许20240091号	湖南德佳智联医疗器械有限公司	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋702室	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋702室	2024-8-27	2029-8-26
13	湘药监械生产许20240092号	湖南德医世家智慧医疗科技有限公司	湖南省邵阳市市辖区经济开发区智能终端产业园9栋1层	湖南省邵阳市市辖区经济开发区智能终端产业园9栋1层	2024-8-27	2029-8-26
14	湘药监械生产许20240093号	湖南飞思迈科医疗科技有限公司	湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1501-20室	湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1501-20室	2024-8-27	2029-8-26
15	湘药监械生产许20240094号	长沙都正医学检验有限责任公司	长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园颁8-10栋202-602房	长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园17栋201；长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园颁8-10栋202-402房	2024-8-28	2029-8-27
16	湘药监械生产许20240095号	湖南远泽精密制造有限公司	益阳市赫山区龙岭产业开发区新材料产业园文明路益阳万洋众创城 B02#-2室	益阳市赫山区龙岭产业开发区新材料产业园文明路益阳万洋众创城 B02#-2室	2024-8-28	2029-8-27
17	湘药监械生产许20240096号	湖南大许药业有限公司	湖南省衡阳市衡南县云集街道工业园电子聚集区6号标准厂房	湖南省衡阳市衡南县云集街道工业园电子聚集区6号标准厂房	2024-8-30	2029-8-29

小知识：
医疗器械注册时，生物相容性评估是确保产物对人体安全的重要环节。根据ISO 10993系列标准，制造商需对材料进行一系列测试，以评估器械是否会引起免疫反应、是否有毒副作用或是否存在其他生物学风险。这些测试可能包括细胞毒性试验、皮肤刺激或过敏反应测试以及植入反应评估等。通过系统的生物相容性评估，可以确保医疗器械在预期使用条件下不会对人体造成伤害，这是产物获得监管机构批准并成功上市的前提条件之"一。