首页—黑料社区

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到91制片厂在线观看【官网】

2024年6月进口第一类医疗器械产物备案信息(附名单)

当前位置:首页 > 资讯中心 > 行业资讯

来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2024-07-10&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
蚕蚕在线客服

  2024年6月,国家药品监督管理局于昨日正式公布了最新一期的进口第一类医疗器械产物备案信息,本次更新共涉及126项新增及变更记录,标志着更多国际先进的医疗器械产物即将或已经进入中国市场,为国内医疗行业带来了新的技术与解决方案。

image.png

2024年6月进口第一类医疗器械产物备案信息
序号 产物名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 种植辅助工具 国械备20180425号 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel 2024-06-28 变更
2 种植安装辅助工具包 国械备20190883号 MIS Implants Technologies Ltd. P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel 2024-06-28 变更
3 弹力套 国械备20181380号 Sigvaris do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Av. José Benassi, 2323 Distrito Industrial Fazgran Jundiaí São Paulo 13213085 Brasil. 2024-06-28 变更
4 牙科抛光碟 国械备20240222号 EVE Ernst Vetter GmbH Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany 2024-06-27 有效
5 腰椎固定器 国械备20151241号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2024-06-27 变更
6 胸腰骶固定器 国械备20151193号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2024-06-27 变更
7 颈椎固定器 国械备20151242号 Aspen Medical Products,Inc. 6481 Oak Canyon Irvine,CA 92618 2024-06-27 变更
8 膝关节手术工具 国械备20190679号 Waldemar Link GmbH & Co. KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 2024-06-27 变更
9 骨凿 国械备20152050号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg
GERMANY
2024-06-27 变更
10 髋臼锉 国械备20152138号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2024-06-26 变更
11 髓腔铰刀 国械备20152135号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2024-06-26 变更
12 置骨器 国械备20161902号 A.B. Dental Devices Ltd 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 2024-06-26 变更
13 种植辅助器具 国械备20190085号 A.B. Dental Devices Ltd. 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 2024-06-26 变更
14 牙科种植定位器 国械备20161362号 A.B. Dental Devices Ltd. 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 2024-06-26 变更
15 扭力扳手 国械备20160798号 A.B. Dental Devices Ltd. 19 Hayahalomim Street Ashdod 77609 Israel 2024-06-26 变更
16 种植辅助材料 国械备20230072号 A.B. Dental Devices Ltd. 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 2024-06-26 变更
17 牙科种植扫描体 国械备20200612号 A.B.Dental Devices Ltd. 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel 2024-06-26 变更
18 螺丝起 国械备20160943号 A.B. Dental Devices Ltd. 19 Hayahalomim Street Ashdod 77611179 Israel 2024-06-26 变更
19 塑料圆柱体 国械备20190084号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2024-06-26 变更
20 口腔灯 国械备20150446号 G. COMM S.r. l. VIA DONIZETTI 22 I-20872 CORNATE D’ADDA(MB) 2024-06-26 变更
21 口腔灯 国械备20151258号 G. COMM S.r. l. VIA DONIZETTI 22 I-20872 CORNATE D’ADDA(MB) 2024-06-26 变更
22 正畸钳 国械备20180071号 Ortho Organizers, Inc. 1.Ranger H.Q. Road Cantt, Sialkot – Pakistan;2.3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States;3.Nasir Road, Sialkot-Pakistan 2024-06-26 变更
23 神经和心血管手术器械 国械备20240221号 WELDON INSTRUMENTS Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan 2024-06-25 有效
24 样本稀释液 国械备20240220号 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany 2024-06-25 有效
25 眼科手术器械 国械备20240219号 WELDON INSTRUMENTS Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan 2024-06-25 有效
26 耳鼻喉科手术器械 国械备20240218号 WELDON INSTRUMENTS Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan 2024-06-25 有效
27 替代体 国械备20181194号 OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2024-06-25 变更
28 牙科种植用深度测量尺 国械备20240217号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
29 钻针深度停止器 国械备20240216号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
30 转移体 国械备20240215号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
31 种植体扫描体 国械备20240214号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
32 牙科种植导板固定螺丝 国械备20240213号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
33 种植体安装辅助器械 国械备20240212号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
34 牙科用镊 国械备20240211号 ???????(?) ????? ?? ??? 7 B1, 3F(???) 2024-06-25 有效
35 吸引管 国械备20240210号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-25 有效
36 牙科用刀 国械备20200063号 3R Industry and Commerce Eireli. 290 Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP)–Brazil–Zip Code: 04762-040 2024-06-25 变更
37 牙科抛光条 国械备20200057号 3R Industry and Commerce Eireli. 290 Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP)–Brazil–Zip Code: 04762-040 2024-06-24 变更
38 牙科修整用钨钢车针 国械备20210044号 3R industry and commerce Eireli. 290 Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP) – Brazil – Zip Code: 04762-040 2024-06-24 变更
39 旋入扳手 国械备20181620号 泽方科技有限公司 臺中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 2024-06-24 变更
40 泌尿肛肠科手术器械 国械备20240209号 WELDON INSTRUMENTS Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan 2024-06-24 有效
41 妇产科手术器械 国械备20240208号 WELDON INSTRUMENTS Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan 2024-06-24 有效
42 骨科手术器械 国械备20240207号 WELDON INSTRUMENTS Ganjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan 2024-06-24 有效
43 医用放大镜 国械备20240206号 DermLite LLC 21 Argonaut Unit A Aliso Viejo, CA 92656 USA 2024-06-24 有效
44 粉状型石膏绷带 国械备20240205号 Paul Hartmann AG Mala Bukovina 50, 552 04 Chvalkovice, Czech Republic 2024-06-24 有效
45 医用放大镜 国械备20191216号 (?)?????? ????? ???? ??? 148 (???) 2024-06-24 变更
46 刀柄 国械备20240204号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-24 有效
47 探针 国械备20240203号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-24 有效
48 样本处理系统 国械备20240202号 Roche Molecular Systems, Inc. Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland 2024-06-21 有效
49 医用高分子夹板 国械备20150965号 3M Deutschland GmbH ul. Kwidzyska 6 51-416 Wroclaw, Poland 2024-06-21 无效
50 造口护肤粉 国械备20191349号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
51 造口袋 国械备20190233号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA;Foxford Road Rehins, Ballina, Co. Mayo Ireland;1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA 2024-06-21 变更
52 造口底盘 国械备20181701号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
53 造口袋 国械备20181702号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
54 造口底盘 国械备20190311号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
55 造口袋 国械备20181618号 Hollister Incorporated 366 Draft Ave STUARTS DRAFT,VA USA 24477 2024-06-21 变更
56 造口底盘 国械备20200047号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
57 造口袋 国械备20200048号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
58 造口护理用品 国械备20200643号 Hollister Incorporated / 2024-06-21 变更
59 造口护理用品 国械备20210005号 Hollister Incorporated / 2024-06-21 变更
60 造口护理用品 国械备20191352号 Hollister Incorporated Fjarrviksvagen 22, SE-653 50 Karlstad, Sweden 2024-06-21 变更
61 造口护理用品 国械备20191116号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-21 变更
62 造口袋 国械备20190980号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-20 变更
63 造口袋 国械备20190312号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-20 变更
64 造口袋 国械备20220506号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA USA 24477 2024-06-20 变更
65 造口袋 国械备20190371号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-20 变更
66 气管插管固定器 国械备20210478号 Hollister Incorporated Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA USA 24477 2024-06-20 变更
67 造口腰带 国械备20230178号 Hollister Incorporated SEI Medical S.A. de C.V Roberto Fierro #6420 & Francisco Sarabia Parque Industrial Aeropuerto Juarez, Chihuahua, MEXICO 32685 2024-06-20 变更
68 防漏膏 国械备20190580号 Hollister Incorporated 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2024-06-20 变更
69 颁顿235补检测试剂(流式细胞仪法-贵滨罢颁) 国械备20240201号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2024-06-20 有效
70 颁顿41抗体试剂(流式细胞仪法-贵滨罢颁) 国械备20240200号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2024-06-20 有效
71 颁顿42产抗体试剂(流式细胞仪法-搁笔贰) 国械备20240199号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2024-06-20 有效
72 颁顿235补检测试剂(流式细胞仪法-搁笔贰) 国械备20240198号 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup DENMARK 2024-06-20 有效
73 血管钳 国械备20240197号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-20 有效
74 牵开器 国械备20240196号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-20 有效
75 可调式固定支具 国械备20240195号 丰利国际股份有限公司 南投县南投市福兴里永兴路13号2、3楼 2024-06-20 有效
76 肩关节手术工具 国械备20160569号 Biomet Orthopedics 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA 2024-06-20 变更
77 平足蛋白(笔辞诲辞辫濒补苍颈苍)抗体试剂 国械备20240194号 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-06-20 有效
78 PAX-8 抗体试剂 国械备20240193号 Cell Marque Corporation 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA 2024-06-20 有效
79 膝部固定器 国械备20220025号 丰利国际股份有限公司 南投县南投市福兴里永兴路13号2、3楼 2024-06-20 变更
80 膝关节固定器 国械备20240028号 丰利国际股份有限公司 南投县南投市福兴里永兴路13号2、3楼 2024-06-20 变更
81 组织剪 国械备20240192号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-19 有效
82 组织镊 国械备20240191号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-19 有效
83 冲洗器 国械备20240190号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-19 有效
84 持针器 国械备20240189号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-19 有效
85 颁顿123抗体试剂 国械备20240188号 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2024-06-18 有效
86 颁顿9抗体试剂 国械备20240187号 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2024-06-18 有效
87 义齿修复工具 国械备20161964号 Zest Anchors, LLC 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA 2024-06-18 变更
88 扭力扳手 国械备20171138号 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2024-06-18 变更
89 螺丝起 国械备20171261号 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2024-06-18 变更
90 成形片 国械备20191356号 3R Industry and Commerce Eireli. 290 Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP)–Brazil–Zip Code: 04762-040 2024-06-17 变更
91 研磨工具包 国械备20161280号 3R Indstria e Comercio Ltda RUA PTOLOMEU,N°290-VILA SOCORRO-SÃO PAULO-SP CEP:04762-040 2024-06-17 变更
92 口外研磨材料 国械备20200046号 3R Industry and Commerce Eireli. 290 Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP)–Brazil–Zip Code: 04762-040 2024-06-17 变更
93 牙科测量尺 国械备20200056号 3R Industry and Commerce Eireli. 290 Ptolomeu Street - Sao Paulo (SP)–Brazil–Zip Code: 04762-040 2024-06-17 变更
94 冷冻包埋剂 国械备20240033号 SAKURA FINETEK U.S.A., INC. 1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 90501 2024-06-14 变更
95 膝关节手术器械 国械备20220235号 Blue Belt Technologies, Inc. 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA 2024-06-13 变更
96 剥离器 国械备20240186号 SONTEC INSTRUMENTS, INC. 7248 SOUTH TUCSON WAY CENTENNIAL, CO 80112 2024-06-13 有效
97 持瓣器 国械备20240185号 Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine, CA USA 92614 2024-06-13 有效
98 手术头灯 国械备20240184号 I.C.LERCHER-Solutions GmbH Im Sägenloh 8,78333 Stockach Germany 2024-06-12 有效
99 牙科种植体手术工具包 国械备20230374号 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2024-06-11 变更
100 牙科修整用金刚砂车针 国械备20240183号 东权国际有限公司 新北市树林区八德街3号6楼 2024-06-11 有效
101 封片机 国械备20240182号 サクラ精机株式会社 长野県千曲市大字鋳物师屋75-5 2024-06-11 有效
102 成形片夹放置钳 国械备20240181号 Sobytek Instruments Co. Roras Road, Muzaffar Pur, Sialkot 51310- Pakistan 2024-06-11 有效
103 头戴式检查灯 国械备20240180号 (?)?????? ????? ?? ????180?? 273? 2024-06-07 有效
104 种植辅助材料 国械备20181132号 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-06-06 变更
105 牙科手术器械包 国械备20230378号 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2024-06-06 变更
106 种植辅助器械包 国械备20230375号 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2024-06-06 变更
107 牙科工具包 国械备20230376号 Cowellmedi Co., Ltd. 48, Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea 2024-06-06 变更
108 齿射线防护装置 国械备20181414号 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2024-06-06 变更
109 种植体安装辅助器械 国械备20240109号 Izenimplant Co., Ltd. 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do 2024-06-05 变更
110 样本萃取液 国械备20240179号 Abbott Ireland Diagnostics Division 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155 USA 2024-06-05 有效
111 样本萃取液 国械备20240178号 Abbott Ireland Diagnostics Division 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155 USA 2024-06-05 有效
112 荧光生物显微镜 国械备20240177号 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG An der Trave 1, 23923 Selmsdorf, Germany 2024-06-05 有效
113 缓冲液 国械备20240176号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 2024-06-05 有效
114 手术辅助照明灯 国械备20151610号 MAQUET SAS Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE 2024-06-05 变更
115 手动测量用器械 国械备20240091号 Izenimplant Co., Ltd. 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do 2024-06-05 变更
116 种植用牙钻限深导向器 国械备20240093号 Izenimplant Co., Ltd. 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do 2024-06-04 变更
117 种植辅助材料 国械备20240092号 Izenimplant Co., Ltd. 1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do 2024-06-04 变更
118 聚氨酯衬垫绷带 国械备20170523号 Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Irlicher Strasse 55, 56567 Neuwied, GERMANY 2024-06-04 变更
119 全自动电泳仪 国械备20171158号 SEBIA Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE 2024-06-04 变更
120 足部固定器 国械备20191292号 Össur hf Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland 2024-06-04 变更
121 骨科电钻头 国械备20240175号 株式会社デンテック 东京都板桥区清水町53-5 2024-06-04 有效
122 医用退热贴 国械备20240174号 东和製薬株式会社 和歌山県纪の川市贵志川町丸栖1229 2024-06-03 有效
123 眼底广角观察镜 国械备20210581号 OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Str.29, 35582 Wetzlar, Germany 2024-06-03 变更
124 细胞处理试剂盒 国械备20181662号 Oxford Immunotec Ltd. 94C Innovation Drive Milton Park,Abingdon Oxfordshire,OX14 4RZ,UK 2024-06-03 变更
125 口腔治疗器具 国械备20240173号 Next Instruments 410/E, Khadim Ali Road, Sialkot-51310-Pakistan 2024-06-03 有效
126 颜面系列手术器械(包) 国械备20180582号 亚太医疗器材科技股份有限公司 彰化县伸港乡溪底村工叁路二号 2024-06-03 变更

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务,提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱)研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。