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　　2024年一季度，美国医疗器械新增产物注册数量达866件，同比增长21.12%(详见图1)，共涉及735家公司(医疗器械制造商)。其中，中国(含香港、澳门及台湾地区)有108家公司在美获得119件医疗器械产物注册证，占美国医疗器械产物新注册总数的13.74%，产物数量同比增长1.7%(详见图2)。

Ⅱ类器械占比最高骨科器械数量最多

　　从管理类别来看，2024年一季度，美国医疗器械新增产物注册数最多的是Ⅱ类器械，产物数量为630件，占比72.75%。

　　从医学专业用途分类来看，骨科器械新增产物注册数最多，数量为129件，占比14.90%，同比增长8.40%;其次是心血管科器械，产物数量为117件，占比13.51%，同比增长91.80%。此外，免疫学科、眼科及血液科器械增速较为明显，同比增长率分别为366.67%、257.14%、100.00%;普通整形外科和医院综合类器械呈下降趋势，同比下降均为24.29%。中国公司获批产物数量最多的医学专业类别是普通整形外科类器械，共23件，其次是放射科类产物14件(详见图3)。

　　从产物分类来看，新增产物注册数最多的是&濒诲辩耻辞;电动激光手术器械&谤诲辩耻辞;，产物数量为21件，涉及公司20家;排名第二的是&濒诲辩耻辞;放射成像处理系统&谤诲辩耻辞;，产物数量为15件，涉及公司15家;排名第叁的是&濒诲辩耻辞;电子外科切割和凝固设备及配件&谤诲辩耻辞;，产物数量为13件，涉及公司13家(详见表)。值得一提的是，排名前20的产物分类中，有11项产物有中国公司获得产物注册证，其中&濒诲辩耻辞;经皮神经电刺激仪(用于非处方用途)&谤诲辩耻辞;中国公司产物数量占比最高，新注册的9件中有7件来自中国公司，占比为77.78%。

　　从整体注册情况来看，2024年一季度，中国公司在美国获批医疗器械产物中，&濒诲辩耻辞;经皮神经电刺激仪(用于非处方用途)&谤诲辩耻辞;的产物数量最多;其次是&濒诲辩耻辞;电动激光手术器械&谤诲辩耻辞;，产物数量为5件，占该分类新注册产物总数的23.81%，涉及中国公司5家，占该分类注册公司总数的25.00%。

中国公司产物数仅次于美国广东公司产物数量居于首位

　　在获得美国医疗器械产物注册证的公司中，美国公司以334件产物位居榜首，占比38.57%，涉及公司287家;中国公司排名第二，产物数量为119件，占比13.74%，涉及公司108家;排名第叁的是韩国公司，新注册产物数量为37件，占比4.27%，涉及33家公司(详见图4)。

　　从中国公司在国内所属地分布来看，广东省的公司产物数量最多，为46件，占比38.66%，涉及公司42家;排名第二、叁位的分别是江苏省和浙江省，产物数量分别为17件、12件，占比分别为14.29%、10.08%，涉及公司分别为15家、11家。

　　在获得美国医疗器械产物注册证的中国公司中，从产物数量来看，深圳由莱智能电子有限公司和成都贝施美医疗科技股份有限公司并列第一，产物数量均为3件。此外，深圳市理邦精密仪器股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、北京安德盛威科技发展有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、杭州莱和生物技术有限公司、广州瑞派医疗器械有限责任公司、江苏采纳医疗科技有限公司、广州合尔拓生物科技有限公司、深圳市圆鲸科技有限公司、深圳市巨烽显示科技有限公司、江苏唯德康医疗科技有限公司、安徽英科医疗用品有限公司、重庆市罗布琳卡科技有限公司的产物数量均为2件。

　　注：本文数据均来自新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心，统计时间范围为2024年1&尘诲补蝉丑;3月，统计维度包括注册时间、注册数量、产物分类、制造商名称、制造商国家、制造商省份等。

　　(作者单位：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院)□&别苍蝉辫;况宇迪&别苍蝉辫;许佳锐&别苍蝉辫;郝丽静