首页—黑料社区

　　2022年3月，国家药监局发布《对于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告)，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物按照第叁类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的公司，不得从事相关产物的生产和销售。

　　为帮助各方更好理解并贯彻落实30号公告有关要求，近日，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人接受本报记者专访，就射频治疗仪有关规定答记者问。

问：30号公告主要规定了哪些要求？

　　答：30号公告明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物按照第叁类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的公司，不得从事相关产物的生产和销售。同时，30号公告要求，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物相关注册人、生产公司应当切实履行产物质量安全主体责任，全面加强产物全生命周期质量管理，确保上市产物的安全有效，并主动向所在地(进口产物为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。

　　30号公告发布前，国家药监局进行了多方调研和充分研究，广泛听取来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分研讨，综合考虑已注册产物情况，产物风险以及公司建立质量管理体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年，以保障公众需求和行业稳定发展。

问：为推进相关产物早日完成注册，国家药监局开展了哪些工作？

　　答：为引导公司依法注册、保障人民群众用械安全，国家药监局细化和明确审评要求，强化宣贯指导。

　　一是细化审评要求。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布《射频美容设备注册审查指导原则》，明确审评要求。二是强化培训指导。器审中心多次开展宣贯培训，加强对产物技术审评要求等解读。2022年4月和9月，器审中心云课堂在线发布免费培训课件《电能治疗/美容设备的发展及审评思路》《射频美容设备概况及技术审评要求介绍》等。叁是加强沟通交流。器审中心通过受理前咨询、立卷审查咨询、发补后咨询等多条咨询渠道，就公司问题予以解释。四是明晰分类意见。30号公告发布以来，国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物的跟踪调研，广泛收集行业情况，听取意见建议。根据调研情况，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物分类界定解读》，更好指导产物属性和分类界定。

　　截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好指导相关公司开展医疗器械注册有关工作。

问：是否所有射频类产物都属于医疗器械？是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售？

　　答：不是所有射频类产物都属于医疗器械。对于产物是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零叁条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产物的管理类别。

　　根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。符合30号公告规定的产物应当作为第叁类医疗器械管理。例如，预期用于&濒诲辩耻辞;淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔&谤诲辩耻辞;等的射频美容产物，应当作为第叁类医疗器械管理。

　　不符合医疗器械定义的射频类产物，不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于&濒诲辩耻辞;精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质&谤诲辩耻辞;或类似用途的射频类产物，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产物，不需要取得医疗器械注册证。

问：2024年4月1日后，原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售？

　　答：根据30号公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产物，在产物使用期限内可以继续销售使用。

问：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后，是否可以通过网络销售？通过网络销售有何要求？

　　答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物可以通过网络销售。30号公告明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物按照第叁类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营公司。

　　此外，《医疗器械网络销售监督管理办法》第十叁条规定，医疗器械零售公司从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者;销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物，注册人应当在产物说明书中标注安全使用的特别说明。

问：2024年4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产物，是否可以继续使用？公司是否可以继续提供整机更换等售后服务？

　　答：30号公告明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物。2024年4月1日以前购进的，可以继续使用。

　　生产经营公司可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续提供售后服务，2024年4月1日前生产的产物可以用于整机更换。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产物未依法取得医疗器械注册证不得生产。

　　来源：中国医药报记者 蒋红瑜