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2024年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产物39个，其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个(具体产物见附件)。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的39个医疗器械产物中，杭州市15个，湖州市1个，嘉兴市3个，金华市2个，宁波市12个，绍兴市1个，台州市3个，衢州市1个，温州市1个。
特此公告。
浙江省药品监督管理局
2024年3月1日
附件
2024年2月第二类医疗器械注册产物目录
| 序号 | 产物名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
| 1 | 一次性使用单腔喉罩气道导管 | 浙江禾舟医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081116 | 无源 | 嘉兴 |
| 2 | 顿-二聚体检测试剂盒（免疫荧光法） | 宁波奥丞生物科技有限公司 | 浙械注准20242401119 | 体外 | 宁波 |
| 3 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（紫外酶法） | 浙江亚培生物技术有限公司 | 浙械注准20242401120 | 体外 | 绍兴 |
| 4 | 全自动核酸分子杂交仪 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 浙械注准20242221121 | 体外 | 杭州 |
| 5 | 一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件 | 昂韧芯格纳（浙江）医疗科技有限公司 | 浙械注准20242011118 | 有源 | 嘉兴 |
| 6 | 医用真空负压机组 | 杭州鼎岳空分设备有限公司 | 浙械注准20242141117 | 有源 | 杭州 |
| 7 | 一次性使用球囊扩张导管 | 浙江医高医疗科技有限公司 | 浙械注准20242021126 | 无源 | 杭州 |
| 8 | 定制式正畸矫治器 | 温州美加乐医疗科技有限公司 | 浙械注准20242171125 | 无源 | 温州 |
| 9 | 透明质酸钠敷料 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 浙械注准20242141124 | 无源 | 杭州 |
| 10 | 正畸金属自锁托槽 | 杭州星辰叁比齿科器材有限公司 | 浙械注准20242171123 | 无源 | 杭州 |
| 11 | 医用气体汇流排 | 宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司 | 浙械注准20242081127 | 有源 | 宁波 |
| 12 | 一次性使用球囊扩张导管 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242021128 | 无源 | 宁波 |
| 13 | 一次性使用叁级球囊扩张导管 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242021129 | 无源 | 宁波 |
| 14 | 移动式 C 形臂 X 射线机 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061130 | 有源 | 宁波 |
| 15 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 杭州慈兴医疗器械有限公司 | 浙械注准20242221131 | 体外 | 杭州 |
| 16 | 医用电动病床 | 毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 | 浙械注准20242151132 | 有源 | 嘉兴 |
| 17 | 一次性使用神经导管鞘 | 言启医疗器械（杭州）有限责任公司 | 浙械注准20242031133 | 无源 | 杭州 |
| 18 | 一次性使用导管鞘 | 言启医疗器械（杭州）有限责任公司 | 浙械注准20242031134 | 无源 | 杭州 |
| 19 | 胸腹腔内窥镜 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061135 | 有源 | 杭州 |
| 20 | 多功能清洗消毒中心 | 浙江迈尔医疗技术有限公司 | 浙械注准20242111136 | 有源 | 杭州 |
| 21 | 智能输液监护系统 | 杭州慧田科技有限公司 | 浙械注准20242141147 | 有源 | 杭州 |
| 22 | 一次性使用产后止血球囊 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 浙械注准20242181148 | 无源 | 金华 |
| 23 | 免疫组化数字病理图像处理软件 | 杭州医策科技有限公司 | 浙械注准20242211149 | 有源 | 杭州 |
| 24 | 一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011150 | 有源 | 宁波 |
| 25 | 脂蛋白相关磷脂酶础2测定试剂盒（顿狈骋笔底物法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注准20242401151 | 体外 | 湖州 |
| 26 | 一次性使用电子宫腔成像导管（电子宫腔镜） | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20242181152 | 有源 | 杭州 |
| 27 | 促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法） | 宁波奥丞生物科技有限公司 | 浙械注准20242401144 | 体外 | 宁波 |
| 28 | 高频电灼治疗仪 | 浙江安鼎医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011145 | 有源 | 台州 |
| 29 | 血红蛋白试纸条（干化学法） | 杭州博旭生物技术有限公司 | 浙械注准20242401168 | 体外 | 杭州 |
| 30 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 宁波紫园医疗器械有限公司 | 浙械注准20242401167 | 体外 | 宁波 |
| 31 | 叁维可视化医学图像工作站软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 浙械注准20242211165 | 有源 | 杭州 |
| 32 | 丝素蛋白水凝胶敷料 | 丝瑞美生物科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20242141166 | 无源 | 金华 |
| 33 | 一次性使用密闭式吸痰导管 | 浙江康德药业集团股份有限公司 | 浙械注准20242081164 | 无源 | 衢州 |
| 34 | 胰岛素检测试剂盒（化学发光法） | 宁波奥丞生物科技有限公司 | 浙械注准20242401172 | 体外 | 宁波 |
| 35 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法 | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401169 | 体外 | 宁波 |
| 36 | 二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401170 | 体外 | 宁波 |
| 37 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401171 | 体外 | 宁波 |
| 38 | 图像处理器 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242061163 | 有源 | 台州 |
| 39 | 玻片扫描影像系统 | 致慧医疗器械（浙江）有限公司 | 浙械注准20242221162 | 有源 | 台州 |
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