首页—黑料社区

　　国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》，揭示了我国医疗器械领域的最新发展动态。根据报告显示，2023年我国医疗器械注册管理全面加强，创新医疗器械获批数量较上一年增加，且质量不断提升，医疗器械产业发展势头良好。

　　《报告》指出，2023年我国医疗器械注册管理得到全面加强。随着医疗器械监管法规制度体系更加完善，医疗器械管理法被列入十四届全国人大常委会立法规划项目，《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》也得到印发。在医疗器械注册备案管理方面，国家药监局督促各地开展第二类医疗器械注册清理规范整改，并指导基层单位做好第一类医疗器械备案工作。同时，针对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等产物，相关文件和指导原则也相继出台，以统一规范注册工作要求。此外，国家药监局还修订发布了多项医疗器械标准，进一步提升了标准制修订管理的精细程度。

　　《报告》强调了我国创新医疗器械上市质量和数量实现双丰收的情况。据悉，2023年国家药监局共批准上市61个创新医疗器械和12个优先审批医疗器械，使得创新医疗器械批准上市数量再创新高，比前一年增加6个。与此同时，这些创新医疗器械在&濒诲辩耻辞;含金量&谤诲辩耻辞;方面也不断提升。其中，一次性使用环形肺动脉射频消融导管等产物率先批准通过，技术水平达到国际领先水平，进一步满足公众对高端医疗器械的需求。

　　《报告》还突出指出，国家药监局积极服务国家重大战略，稳步推进相关工作。针对京津冀、长叁角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域，国家药监局大力支持相关建设;同时，批准了人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界数据应用试点产物上市，共计已批准上市产物达9个，惠及更多患者。另外，国家药监局还推进人工智能医疗器械、生物材料等创新任务，筹建高端医疗装备创新合作平台，加速高端医疗器械创新转化速度。通过完善前置申请机制，加大前置审评辅导力度，已有9个产物通过辅导已申请注册，为医疗器械产业的快速发展提供了坚实支撑。

　　2023年我国医疗器械产业发展呈现出良好的势头。根据《报告》，国家药监局受理医疗器械产物上市申请数量和注册批准数量均较上一年有所增长。在受理申请方面，国家药监局受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请13260项，同比增长25.4%。而在注册批准方面，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，同比增长2.3%。这些数据表明，我国医疗器械产业正处于快速发展阶段，充分释放出了活力，为行业持续创新和发展注入了强大动力。