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为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司对于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之"日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2024年1月22日
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1月24日，国家药监局药品审评中心发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价。《指导原则》自发布之"日起施行。
《指导原则》适用于全身给药途径的放射性治疗药物，不适用于局部给药途径的放射性治疗药物，如瘤内给药、鞘内给药和吸入给药等。
《指导原则》规定，放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床研究中应考虑临床拟用信息、受试物特性、配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征、辐射安全性等因素。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算和辐射安全性评估等方面内容。如果拟不进行某项研究，申请人应提供充分合理的依据。
《指导原则》详细介绍了受试物、动物种属、有效性研究、药代动力学研究/毒代动力学研究、安全性研究、人体起始剂量估算等方面的内容。在安全性研究部分，《指导原则》指出，毒理学研究一般应当在经过药物非临床研究质量管理规范（骋尝笔）认证的机构开展，并遵守骋尝笔。考虑到放射性药物的特殊性，在无法遵守骋尝笔时，应按照骋尝笔的原则进行试验，确保试验质量和数据真实、完整、可溯源。
放射性治疗药物是将放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子，对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的的一类药物，通常由放射性核素和非放射性部分组成。（来源：中国医药报 记者蒋红瑜）
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