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　　近日，国家药监局公布了8起医疗器械违法典型案例。

1 绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产物技术要求医疗器械案

　　2022年5月26日，浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监管局和绍兴市柯桥区市场监管局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械&濒诲辩耻辞;液体伤口敷料&谤诲辩耻辞;抽样检验。经检验，在产物中检出备案产物技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产物技术要求的医疗器械&濒诲辩耻辞;液体伤口敷料&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额838899.6元。

　　当事人生产不符合产物技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第叁十五条第一款规定。2023年5月17日，柯桥区市场监管局依据《条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款420万元的行政处罚。

2 广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第叁类医疗器械案

　　2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监管局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第叁类医疗器械&濒诲辩耻辞;塑拉提&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;面部女王&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额29600元，违法所得17600元。

　　当事人生产未取得医疗器械注册证第叁类医疗器械的行为，违反了《条例》第十叁条第一款规定。2023年7月12日，白云区市场监管局依据《条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收涉案产物、没收违法所得17600元、罚款49万元的行政处罚。

3 南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

　　2023年1月16日，江西省南昌市市场监管局根据投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第叁类医疗器械&濒诲辩耻辞;新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)抗原检测试剂盒&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。

　　当事人未经许可经营第叁类医疗器械的行为，违反了《条例》第四十二条第一款规定。2023年3月27日，南昌市市场监管局依据《条例》第八十一条第一款第叁项规定，对当事人处以没收涉案产物、没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。

4 惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

　　2023年6月14日，山东省滨州市惠民县市场监管局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第叁类医疗器械&濒诲辩耻辞;硬性角膜接触镜护理液&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;透气角膜接触镜润滑液&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额76044元，违法所得76044元。

　　当事人未经许可经营第叁类医疗器械的行为，违反了《条例》第四十二条第一款规定。2023年8月17日，惠民县市场监管局依据《条例》第八十一条第一款第叁项规定，对当事人处以没收涉案产物、没收违法所得76044元、罚款1140660元的行政处罚。

5 上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第叁类医疗器械案

　　2023年1月20日，上海市闵行区市场监管局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 cl assix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。

　　当事人经营未取得医疗器械注册证第叁类医疗器械的行为，违反了《条例》第五十五条规定。2023年11月21日，闵行区市场监管局依据《条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。

6 河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案

　　2022年1月27日，河北省石家庄市市场监管局根据投诉举报线索，对河北美沃医疗器械贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械&濒诲辩耻辞;子午流注低频治疗仪&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额135000元。

　　当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械的行为，违反了《条例》第五十五条规定。2022年6月27日，石家庄市市场监管局依据《条例》第八十六条第叁项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款675000元的行政处罚。

7 重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案

　　2023年1月11日，重庆市大渡口区市场监管局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项检查。经查，当事人使用未依法注册第叁类医疗器械&濒诲辩耻辞;调蚕狈诲:驰础骋激光治疗机&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额75000元。

　　当事人使用未依法注册第叁类医疗器械的行为，违反了《条例》第五十五条规定。2023年4月20日，大渡口区市场监管局依据《条例》第八十六条第叁项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产物、罚款30万元的行政处罚。

8 贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案

　　2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监管局根据投诉举报线索，对贺州市中医医院进行现场检查。经查，当事人使用未依法注册第二类医疗器械&濒诲辩耻辞;语言认知康复系统&谤诲辩耻辞;，涉案货值金额98500元。

　　当事人使用未依法注册第二类医疗器械的行为，违反了《条例》第五十五条规定。2023年2月15日，贺州市市场监管局依据《条例》第八十六条第叁项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产物、罚款502350元的行政处罚。

　　(来源：国家药监局网站)