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随着医疗技术的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械在现代医疗体系中扮演着不可或缺的角色。为确保医疗器械的质量、安全性以及有效性，中国已经建立了严格的医疗器械注册制度。在这一制度中，医疗器械注册收费标准成为了一个重要议题，旨在维护市场秩序、鼓励创新，以及确保患者和医疗专业人员的安全，避免没有实力的厂家过度进入这个市场，也有的地方会放宽相关标准，让行业繁荣起来，各有考量，所以就有了各地不同的医疗器械注册的官费收费标准的不同。二类医疗器械注册在省药监局，由省药监局定价格和收取费用。叁类医疗器械注册在国家药监局，由国家药监局顶加阁和收取费用。费用明细如下：
国家收费标准
|
产物 |
首次注册 |
变更注册 |
延续注册 （五年一次） |
临床试验申请费 （高风险医疗器械） |
|
国产滨滨滨类 |
153600 |
50400 |
40800 |
43200 |
|
进口滨滨类 |
210900 |
42000 |
40800 |
-- |
|
进口滨滨滨类 |
308800 |
50400 |
40800 |
43200 |
各省收费标准
|
省份 |
首次注册 |
变更注册 |
延续注册 |
发布日期 |
|
辽宁 |
50000 |
21000 |
21000 |
2022.07.08 小微公司申请创新医疗器械产物注册免收首次注册费。 |
|
云南 |
42800 |
17500 |
17500 |
2018.04.03 |
|
贵州 |
42900 |
17600 |
17600 |
2017.12.22 |
|
广西 |
30280 |
12640 |
12560 |
2019.12.30 1、小微公司免首次注册费 2、对创新医疗器械产物免收首次注册费(应按规定程序)。 3、对上一年度亏损公司(需提供相关税务证明等)免收下一年度注册费。 |
|
重庆 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.16 |
|
四川 |
39500 |
16500 |
16500 |
2019.12.01 |
|
湖南 |
50400 |
21140 |
21000 |
2019.04.10 |
|
广东 |
57260 |
23940 |
23800 |
2019.01.13 |
|
黑龙江 |
33120 |
14030 |
13800 |
2020.11.11 |
|
天津 |
0 |
0 |
0 |
2019.01.01 |
|
宁夏 |
15000 |
6500 |
6500 |
2019.12.18 |
|
江苏 |
59150 |
19678 |
19656 |
2020.07.15 （小微公司免首次注册费） |
|
河北省 |
0 |
0 |
0 |
2021.08.16 |
|
吉林 |
0 |
0 |
0 |
2020.02.10 |
|
陕西 |
0 |
0 |
0 |
2020.01.01 |
|
安徽 |
50050 |
20930 |
20790 |
2019.11.1 小微公司优先审批产物免收首次注册费。 |
|
浙江 |
46011 |
15405 |
15288 |
2023.03.16 |
|
北京 |
0 |
0 |
0 |
2019.05.01 |
|
内蒙古 |
0 |
0 |
0 |
2019.09.17 |
|
山东 |
32200 |
13440 |
13300 |
2023.08.14 |
|
海南 |
40670 |
16850 |
16709 |
2021.07.01 小微公司免收医疗器械产物首次注册费 |
|
上海 |
65730 |
27510 |
27300 |
2018.10. 01 |
|
江西 |
54670 |
22890 |
22680 |
2020.02.21 小微公司提出的创新医疗器械产物首次注册申请免收其注册费。 |
|
福建 |
51900 |
21800 |
21500 |
2020.02.14 |
|
山西 |
25389 |
9765 |
9765 |
2022.04.15 |
|
湖北 |
0 |
0 |
0 |
2016.07.26 |
|
河南 |
0 |
0 |
0 |
医疗器械注册收费标准的合理制定对于医疗器械产业的可持续发展至关重要。透明、公正的收费标准能够鼓励更多的公司投入研发和创新，推动医疗器械科技的进步。通过确保注册过程的公平性，政府能够保障市场的健康竞争，让更多高质量、安全的医疗器械得以进入市场，最终受益的是患者和医疗领域的发展。
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