首页—黑料社区

　　从广东省药品监督管理局获悉，该局重点综合改革项目&濒诲辩耻辞;优化第二类医疗器械注册审评审批&谤诲辩耻辞;中，省外已上市产物迁入广东注册办理新模式，日前顺利落地实施。恩碧乐(杭州)生物科技有限公司迁入广东省注册的降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)等4个注册证获批上市，成为首批按照广东省药监局《对于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引(试行)》获批的产物。

　　据了解，依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械由省级药品监管部门审批，公司跨省迁移一般按新产物在迁入地申请首次注册，办理周期较长。广东省药监局瞄准这一行业痛点，大力开展综合改革，在为公司减负、优化流程上下功夫，&濒诲辩耻辞;叁个明确&谤诲辩耻辞;探索准入新模式。

　　一是明确主体责任。跨省兼并、重组或属同一集团的省内公司，可将已获省外第二类医疗器械注册证产物迁入广东省注册，公司需开展前后产物差异评价，确保产物不发生实质性变化。

　　二是明确程序标准。按照标准不降低、程序不减少的原则，依据最新法规、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查，重点评估与产物质量相关的风险，确保产物质量安全。

　　叁是明确提速增效。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式，仅用5个工作日完成技术审评，比法定时间提速90%以上。

　　据悉，随着广东省医疗器械注册工作进一步优化和完善，审评审批效率显着提升，跨省迁入新模式也得到了业界的积极响应。目前已有30家公司的60多个产物正在对接迁移准备工作，有10多个产物即将进入注册申报阶段。(陈海荣)