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　　2022年，海南省药监局持续加大监管服务支持产业发展力度。在加快医疗器械产业发展方面，发布了《进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施》《第二类创新医疗器械审批程序》《第二类医疗器械优先审批程序》等文件。

　　在第叁类医疗器械注册方面，有4个产物获得国家药监局批准注册，填补了该省在抗原检测试剂、骨科植入等医疗器械领域的空白，打破了该省连续两年无第叁类医疗器械产物注册的局面。

　　在第二类医疗器械注册方面，该省批准的第二类医疗器械首次注册产物54个，同比增长160%。在注册数量创下历年新高的同时，注册品种技术含量明显提升、产物种类更加丰富。其中，有源类器械注册7个，连续叁年逐年提升;医美类器械注册9个，较上年度增长了3倍。

　　在数字疗法产物方面，批准数字疗法产物注册3个，实现了该省数字器械从无到有的突破。

一、医疗器械研发

　　《办法》明确完善公司咨询服务机制，开辟多种咨询渠道。建立服务机制，为有需求的公司提供产物检测技术支持，积极引导第叁方检测服务平台建设。实施评价早期介入，实施&濒诲辩耻辞;四阶段早期介入&谤诲辩耻辞;服务公司模式，即:搁&补尘辫;顿阶段创新产物合规支持、检验阶段产物检验与检验机构联动、临床试验阶段试验方案早期审查、审评审批阶段产物受理前5个工作日快速预审查，促进产物快速上市。

二、医疗器械机构注册

　　最大限度缩短公司行政许可进行工作时限，将医疗器械公司注册、生产、经营许可时限按照云南省人民对于政府通过优化营商环境以及相关技术要求不断压缩至最短。实施过程中部分许可材料容缺受理，将过去&濒诲辩耻辞;材料不齐不能办&谤诲辩耻辞;变为&濒诲辩耻辞;一边准备活动材料，一边受理审批&谤诲辩耻辞;的并行推进模式

叁、生产经营

　　具有完善质量管理体系的医疗器械生产经营公司可以通过发挥第三方物流政策的作用，委托有资质的医疗器械经营公司代为保管、配送医疗器械。 委托方不再设置仓库，不再设置储运设备，不再设置除质量管理人员外的相关人员，有效降低公司成本。

四、综合服务

　　建议加大对医疗器械创新的支持力度，建立注册服务平台，公布有意委托的公司信息，方便注册人寻找委托公司。构建产学研深度融合的医疗器械技术创新体系，促进医疗器械产业园区、高校和科研院所的融合，推动科研成果转化。加快集团内转让品种的审批，优化我省同类公司第二类医疗器械注册申请的审批程序，以原审批结论为重要参考，加快发放医疗器械产物注册证书和医疗器械生产许可证; 探索我国医疗器械产业依托多民族资源的发展道路，以国家医学理论为指导，探索传统医疗器械的研发和产业化道路，促进民族医疗器械产业的发展。

　　医疗器械质量一定要把控好，做好器械自检工作，或者找医疗器械检测机构合作。自检(自行购买医疗器械检测仪器)，一定要找行业内专业的生产供应商，做好夯实的防线，自行做好鲁尔圆锥接头、注射针、注射器、缝合针、缝合线等仪器的试验工作。主要的仪器是6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪、注射针检测仪器、注射器检测仪器、缝合针测试仪、缝合线检测设备、输液器试验仪 、导管流量测试仪、手术刀片测试仪......好马配好鞍，才能让世界看到中国医疗器械的高质量输出!