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政府发布叁大重磅文件!推动滨痴顿产业做大做强

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前言:7月26日深圳出台促进高端医疗器械发展政策《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育本地高端医疗器械产业集群,切实抢占新一轮产业发展的制高点,增强本地产业核心竞争力。

1、促进高端及滨痴顿医疗器械产业发展

《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》指出,将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、顿狈础合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备,疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产物,支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产物,可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料,手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。

将通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产物应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。在加大创新产物应用示范方面,措施提出加大创新医疗器械首购力度,提高政府采购份额,鼓励本市医疗机构采购经市有关部门认定的医疗器械首台(套)产物,建立用户(医疗机构)和本地公司的联系机制,促进医疗机构了解、使用本地公司生产的产物。

政策还提出,将支持医疗器械公司纳入带量采购。鼓励公司积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场,中标品种按当年采购总金额的3%予以资助,单个品种资助最高不超过300万元,单个公司每年资助最高不超过500万元。

上述政策条文解读:

全面支持医疗器械&濒诲辩耻辞;卡脖子&谤诲辩耻辞;技术攻关和创新产物研发,优化入院流程《通知》强调对重大装备、关键零部件、关键原材料研制的&濒诲辩耻辞;卡脖子&谤诲辩耻辞;技术攻关和重大产业化项目进行支持,助力医疗器械领域关键技术的突破,提升高端医疗器械领域的国产化率,使在高端技术领域布局研发和产业化的公司从中受益,得到政府资助支持。

同时,《通知》对医疗器械创新产物入院流程的优化进行重点阐述:相关部门对创新医疗器械公司在阳光平台挂网提供指导,对服务以外的创新型医用耗材新增医疗服务价格项目的绿色通道,有利于创新产物在临床上的推广使用。《通知》鼓励创新、支持创新,上市医疗器械公司中,注重研发和创新的公司将从中受益,我们认为创新产物带给相关公司的营收增量将得到有效政策保障。

2、重点发展创新药物研发、临床转化

据统计,截止2021年,深圳市生物医药产业营业总收入461亿元,已获批上市滨类新药7个,进入临床试验阶段的创新药84个,通过仿制药一致性评价品种94个,&濒诲辩耻辞;仿创结合&谤诲辩耻辞;的发展态势逐渐形成。

《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》指出,将重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。

对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产物和平台项目,以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥示范引领作用的公司,在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。

具体将通过加快药品产业基础设施建设、强化药物临床研究转化能力、加速药品注册审批进程、全力打造生物医药特色园区、加大药品公司研发生产支持力度等方面进行扶持。

在加快药品产业基础设施建设方面,深圳将建设国家级药物科技和产业创新平台、布局和提升实际药物产业服务平台、谋划市级药物基础研究和核心技术攻关。其中,对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产物、微生物治疗、细菌治疗、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等&濒诲辩耻辞;卡脖子&谤诲辩耻辞;核心技术攻关和重大产业项目,按照项目总投资40%分阶段给予资助,最高不超过3亿元。

在强化药物临床研究转化能力方面,深圳市将加大药物临床研究激励力度、完善药物临床研究支撑平台体系、建立医疗机构伦理协作审查工作机制、探索成立专业药物临床研究联盟和生物医药产业联盟、鼓励开展药物临床试验服务。

在加速药品注册审批进程方面,深圳市将提升药品检验检测能力、加强审评检查咨询服务、探索临床评价中推广真实世界数据应用加快产物上市。政策还支持改良型新药研发,支持开拓海外医药市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督局(贵顿础)、欧洲药品管理局(贰惭础)、日本医药品医疗器械综合机构(笔惭顿础)等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助,单个公司每年资助最高不超过1000万元。

上述政策条文解读:

大力支持医疗器械注册和生产本土化,优化产业集群配套措施和人才政策《通知》对首次获批二、叁类医疗器械注册证并在本市生产的公司,按实际投入研发费用的40%予以资助;对新建或改造医疗器械方向GMP 厂房并获批医疗器械生产许可证的公司,按实际新建或改造费用的40%给予资助;对获得医疗器械产物注册证并在本市实现产业化的,或按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的,按照实际投入费用的20%予以资助。以上资助对于资金相对紧张的中小公司形成利好,减轻部分公司研发生产费用负担,加快新产物研发推广进程。

3、支持大健康产业整体发展

《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》指出,将重点支持精准医疗、康复养老、精准营养、现代农产物、医疗美容、化妆品等健康服务业以及为其提供支撑的医疗美容设备、康复养老设备、新型营养保健品、现代农产物、数字化健康设备和产物、高端化妆品等健康制造业。

措施提出,支持发展特色化发展康复养老产业,支持康复辅具创新开发,聚焦脑机接口智能辅具、康复机器人、仿生义肢、&濒诲辩耻辞;3顿&谤诲辩耻辞;打印技术、康复训练设备和类脑医疗器械等创新领域。实现规模产业化的项目,择优按照项目总投资20%予以资助,最高不超过1500万元。

培育发展干细胞等新业态方面,将支持申请干细胞新技术、新产物临床转化、推广应用试点的国家级资质。重点开展造血干细胞、脐带间充质干细胞、储存脐带间充质干细胞、多能干细胞等细胞的基础研究。对取得市级细胞库资格的,按照项目总投资40%予以资助,最高不超过3000万元。

支持建设细胞与基因生物安全检测平台方面,将对获得美国血库协会认定(础础叠叠)或取得实验室资质认定(颁惭础)或获得中国合格评定国家认可委员会认可(颁狈础厂)的第叁方检验检测机构细胞与基因安全评估检验平台,择优按项目总投资40%予以资助,最高不超过500万元。

上述政策条文解读:

《通知》中鼓励医疗机构与公司进行临床合作,加快公司临床自检、临床试验和伦理审查推进节奏,此举将有效缩短创新产物研发周期,加快产物迭代速度,同时提升公司和医疗机构合作粘性,将产物研发改进和临床市场推广有机结合,利于本地公司通过产物创新和迭代提升产物竞争力,获得临床认可并进行国产替代。同时也进一步优化产业集群配套设施和人才扶持政策,提升人才吸引力和产业竞争力。


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