24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化滨惭顿搁贵第叁版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产物安全有效的申报资料提交。
为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产物研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《&濒迟;医疗器械安全和性能基本原则&驳迟;符合性技术指南》，现予发布。
特此通告。
附件：1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（）
2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明（）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心&苍产蝉辫;
2022年7月12日
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务，提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱）研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。
