首页—黑料社区

网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到91制片厂在线观看【官网】

川渝地区跨省委托的注册人制度完成协同监管机制

当前位置:首页 > 资讯中心 > 行业资讯

来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2022-07-13&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
蚕蚕在线客服

川渝地区跨省委托的注册人制度完成协同监管机制

  近日,重庆市药监局和四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法(试行)》(以下简称《办法》),对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产公司开展体系核查、许可检查、监督检查、监督抽检、有因检查、不良事件监测等监管事项作出规定。

  《办法》提出,川渝两地跨省市监管要遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,注册人所在地省(市)药监部门负责辖区内医疗器械注册人产物质量监管工作;受托生产公司所在地省(市)药监部门负责受托生产公司生产行为质量监管工作。

  《办法》指出,根据有因检查、全项目监管等监管需求,公司所在地省(市)局可自行组织开展跨省延伸检查;对投诉举报调查、案件查办、全项目检查等监管需求,需对注册人、受托生产公司一并开展检查的,可实施联合检查;因客观原因无法自行开展检查或联合检查的,可委托检查。

  《办法》明确,检查结束后需公司整改的问题,检查组应书面告知被检查公司,并明确公司整改期限和整改要求。公司所在地省(市)局要组织对公司整改落实情况开展跟踪检查,整改落实情况应通报注册人或受托生产公司所在地省(市)局。

  《办法》要求,川渝两地药监部门要加强监管政策措施沟通交流,在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致;要加强对医疗器械注册人、受托生产公司监督检查信息的通报,定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。


站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之"用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有对于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
91制片厂在线观看专注于医疗器械、诊断试剂产物政策与法规规事务服务,提供产物注册申报代理、临床合同(颁搁翱)研究、产物研发、骋惭笔质量辅导等方面的技术外包服务。