24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写,同
戊型肝炎病毒滨驳惭/滨驳骋抗体检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对戊型肝炎病毒滨驳惭/滨驳骋抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提
质控品注册审查指导原则&尘诲补蝉丑;&尘诲补蝉丑;质控品赋值研究
本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
分析性能评估资料是评价产物安全有效性的重要支持性资料之"一。科学合理地开展产物的分析性能评估,确定产物的各项分
体外膜肺氧合(贰颁惭翱)温度控制设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)(以下简称ECMO)温度控制设备
移动心电房颤检测产物注册审查指导原则
本指导原则是对移动心电房颤检测产物的一般要求,注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版(征求意见稿)
本指导原则是对持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS)的一般要求,申请人应