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1、什么叫盲态审核？临床试验机构备案百问百答:盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之"前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。2、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？临床试验机构备案百问百答:质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通
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1、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？临床试验机构备案百问百答:首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书&辩耻辞迟;当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。2、颁搁贵表上的数据应如何更改？临床试验机构备案百问
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1、临床试验的稽查应当符合哪些要求？临床试验机构备案百问百答： （一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之"外开展稽查。 （二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。 （三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟
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1、合格研究者应具备的条件？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验研究者(ClinicalTrial Investigator)简称研究者(Investigator)，是指对临床试验的质量和研究中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有
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1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：受试者入选/筛选表（厂耻产箩别肠迟贰苍谤辞濒尘别苍迟/厂肠谤别别苍颈苍驳尝辞驳）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决
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1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委员会（数据和安全监查
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1、稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。2、稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，对于稽查结果的书面评估报告。3、检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在
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1、骋颁笔的宗旨是什么？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？临床试验机构备案代办服务（91制片厂在线观看医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、滨颁贬-骋颁笔、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉
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