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依据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在中国境内从事第一类医疗器械生产活动应当具备下列条件以及办理第一类医疗器械生产备案，以获取第一类医疗器械生产备案凭证。
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医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产物，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按滨厂翱9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，滨厂翱组织颁布了滨厂翱13485，对医疗器械生产公司的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，滨厂翱13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。
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根据《医疗器械经营管理办法》第十五条规定，医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营公司应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。
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医疗器械生产许可证办理条件和办理费用你都清楚吗？众所周知，医疗器械注册证到手后方可开办生产许可，医疗器械生产许可证是医疗器械生产公司必须持有的证件，由药监局审核颁发。依据相关规定，开办医疗器械生产许可证，生产公司需要符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策，而且国家针对不同类别医疗器械，制定了相应的医疗器械生产质量管理规范，对医疗器械生产公司的开办条件也作出了具体的规定。
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申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册需提交哪些资料？根据国家管理机构颁发相关规定显示，中国境内申请医疗器械注册及体外诊断试剂注册需提交如下资料。
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在《医疗器械注册管理办法》相关条例中规定，除了被列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产物外，申请二类、叁类医疗器械注册，应当进行临床试验。下面，我们就医疗器械临床试验的常见问题进行解答，希望对大家有所帮助！
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医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》。Ⅰ期临床研究目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。根据药物类别不同，Ⅰ期临床研究的内容不同。必须在厂贵顿础规定的国家药品临床研究机构(Ⅰ期)进行。
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体外诊断试剂也是分为叁类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一样，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营叁类体外诊断试剂实行行政许可管理。
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