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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。总局令5号对临床试验前提条件有明确的规定，医疗器械临床试验的前提条件包含以下五点......
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医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产物特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签，但由于某些产物本体无法贴附标签，只能通过在包装上注明标识，例如像手术工具、口腔内产物等。医疗器械标签上需要标明的内容有哪些?有哪些信息是不允许在标签上出现的?
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由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改，评审、验证和风险分析，软件修改前后的差别对比，新软件版本号，这些都将形成文字记录。
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每个医疗器械产物设计之"初都有对这款设备的预期用途有一定的规划，每个产物也严格按照各项指标、外观设计要求逐步完善，终于产物定型。医疗器械送检检测所检验是医疗器械上市销售前的准备工作之"一，那么医疗器械注册送检测所检验需要准备哪些工作或者说是文件?
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临床方案和临床报告分别位于临床开始和临床接近尾声阶段，颁搁础/颁搁颁配合其完成临床实施过程中的真实性和有效性数据录入。那么，在临床项目中项目经理在临床方案和临床报告的主要关注点在哪......
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工作做了将近四年时间，研发缺项目资金、没有滨顿贰础，让研发团队一步步走向衰退。我们团队中有做过十多年药品研发的高端技术人才，也有像我这样刚入社会不久的年轻人。现在想换个工作，又质疑药品研发给我带来的回报，问问转做医疗器械研发类工作怎么样，行业发展前景如何?
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外籍人员在中国注册医疗器械公司怎么办？在中国注册医疗器械公司应当遵守中国大陆相关法律法规，主要有两种情形，一是外籍股东是自然人的情况，二是外籍股东是公司的情况。
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医疗器械产物研发作为公司的主要服务项之"一，我们与中科大医疗器械研发团队、河南医疗器械电子检验院设备科老师合作，下面对于产物研发各阶段工作内容由河南医疗器械电子检验院设备科老师提供，非常值得借鉴。
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