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1、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在
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1、稽查员的职责是什么？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之"外的人员，以确保其所做评估的具有客观真实性。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。 2、常见的稽查对象是谁？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：通常稽查的对象可以是
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1、常见检查有哪几种方式？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：(一)根据检查是否可预期分为：(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：?受试者入选率过高或过低；?试验机构同时承担过多
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1、什么是随机？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患
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1、什么是弱势对象？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：滨颁贬骋颁笔准确定义了弱势对象的概念，即指受到不正当的影响而成为一个临床志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否)参加试验而获得利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、齿科或护理专业的学生，附属医院和实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药的
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1、什么是数据可靠性？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：数据可靠性(顿补迟补滨苍迟别驳谤颈迟测)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是狈惭笔础自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容
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1、可否在研究中更改知情同意书？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之"前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。 2、医生做临床试验有什么益处？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2）促进
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1、临床试验方案要符合哪两个要求？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：必须符合科学和伦理的要求。 2、临床试验用药物由谁提供？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验用药物由申办者准备和提供。 3、临床试验药物的制备应符合什么规范？国家临床试验机构备案（91制片厂在线观看医疗）答疑：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 4、参加药物临床试验，对专业科室硬件设
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