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杭州市第一类医疗器械产物备案分级处理模式介绍

　　第一类医疗器械产物备案中采取分级备案机制，以产物备案审核难易程度将一类产物备案分为础叠颁叁个等级，不同等级采用不同的办理流程。础级事项(主要包括产物名称、产物描述及预期用途与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的和由省药监局出具分类界定的)将由审核人员直接办理，做到&濒诲辩耻辞;一次性&谤诲辩耻辞;即到即办，标准化审批;叠级事项(主要为产物名称、产物描述、预期用途与分类目录有部分出入)将采用处室内部讨论形式，如仍无法得出明确结论则转为颁级事项，提交联合会议讨论;颁级事项(主要为从未碰到过的产物备案内容)召集相关处室联合讨论，达成共识;如确实无法明确的，请示上级部门。自实施创新方案以来，共办理础级事项655件，叠级事项64件，颁级事项0件(讨论1件)，大大提高了审批效率。

　　杭州市现有第一类医疗器械生产公司505家，约占全省的1/3。近叁年来，全市第一类医疗器械产物备案业务办理量激增，2018年办件量为1092件，2019年为1760件，2020年为2470件。第一类医疗器械产物备案事项虽为即办件，但资料审核专业性要求较强，国家药监局对该项工作非常重视，每年开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。为此，杭州市创新探索第一类医疗器械产物分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率。

　　&濒诲辩耻辞;审批+监管&谤诲辩耻辞;，提升窗口工作人员服务水平和效率。安排行政审批窗口业务骨干参与杭产第一类医疗器械产物备案核查，了解公司可能存在的将非医疗器械按照医疗器械备案、高类低备以及已经备案的资料不符合要求等违法违规行为，共参与专项核查12家。同时，配合相关处室对第一类医疗器械产物备案中不规范备案行为进行备案变更和取消，并安排业务骨干参加第一类医疗器械产物备案清理推进会,汇报清理整改工作难点，汇总整理相关意见，进一步推进窗口第一类医疗器械产物备案工作。

　　&濒诲辩耻辞;线上+线下&谤诲辩耻辞;，做好备案资料指导意见的宣传工作。根据相关法律法规，结合第一类医疗器械公司日常备案和监管中发现的普遍性问题，完成了杭州市第一类医疗器械产物备案(包括产物备案、变更备案、凭证补发和取消备案四个事项)资料指导意见的编写工作，对备案所需提交材料进行逐项细化，明确非政务网统一事项的产物取消备案办理所需的资料，并对产物技术要求编写确定了更详尽的条款要求。为更好地提升群众知晓度，杭州市局通过线上线下多种方式进行宣传，将指导意见做成宣传手册，在官网公示，并在公司日常检查和监管过程中进行宣传。