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　　对于多数医疗器械注册公司来说，医疗器械注册取证阶段配套建设灭菌设备设施的比例较少，委托有资质灭菌单位进行医疗器械产物灭菌是常见选择。本文为您讲讲委托灭菌检查要点。

一、常见的委托灭菌方式

　　委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(贰翱)灭菌或钴-60(60颁辞)辐射灭菌的产物。

　　对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认;2.灭菌;3.无菌检测;4.产物解析;5.EO残留量检测;6.热原检测(如有);7.产物的交付与接收。

　　对于采用60颁辞辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认;2.灭菌;3.无菌检测;4.热原检测(如有);5.产物的交付与接收。

　　如生产公司在标准允许的范围内，将同一个医疗器械注册产物分别委托给两家各自具备贰翱灭菌和60颁辞辐射灭菌条件的公司，生产公司应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。

二、对委托双方的基本要求

　　(一)委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体;

　　(二)生产公司作为医疗器械产物上市的法律责任主体，应充分了解产物灭菌所带来的风险;应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求;应熟悉相关检测项目(产物吸收剂量检测除外)的检测方法和技术要求;

　　(叁)双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议;

　　(四)生产公司应在充分考虑产物本身、产物包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法;应制订对受托灭菌公司资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录;

　　(五)生产公司应与受托方共同对委托灭菌产物的灭菌过程进行确认，并保有相关记录;应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录;

　　(六)受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录;生产公司还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产物的每一生产批。委托方应明确产物灭菌批与生产批之"间的关系。

叁、对委托协议的审查

　　本指南中提到的&濒诲辩耻辞;委托协议&谤诲辩耻辞;是指生产公司和受托方签订的为了实现委托灭菌活动的文件，其名称并不仅限于&濒诲辩耻辞;委托协议&谤诲辩耻辞;。

　　(一)委托协议至少应包括以下主要内容

　　1.双方的基本信息：双方的单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致。一般还应在协议显着位置明示双方的具体地址及联络方式等信息;

　　2.应包含双方有关权利和义务的内容，如双方在委托活动中各自承担何种责任、其中一方不能履行协议时如何处理等;应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件;

　　3.应明确协议的生效日期和截止日期;

　　4.如有附件，应明确附件的具体份数和页数，是否与协议同时生效等内容;

　　5.应明确协议一式几份，分别由哪方留存;

　　6.每一份协议都应加盖有效印章。

　　(二)协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。

　　(叁)对于采取贰翱灭菌的，还应明确产物解析工作由哪方承担(包含解析要求)。

　　(四)应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录由哪方留存及留存的形式、期限等。

　　(五)产物的交付与接收

　　1.应明确产物交付与接收的形式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产物交付时双方如何验收，明示接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等;

　　2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产物名称、批号(或序列号)、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。

四、对实际委托活动的审查。

　　委托灭菌是生产公司质量管理体系的一部分。检查范围应涵盖产物灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，如委托灭菌协议中规定的记录由受托方保存或认为生产公司提供的材料需要进一步进行核实时，可对受托方的灭菌现场实施延伸检查。

　　检查内容主要包括：

　　1.对产物灭菌方法适宜性的评价;

　　2.供方评价准则和相关评价记录;

　　3.灭菌确认报告及原始记录(包括再确认形成的文件);

　　4.灭菌过程记录是否与灭菌确认的内容一致，发生变更后是否经过了再确认;

　　5.当采用贰翱灭菌时，应查看产物解析的场所和条件;

　　6.产物的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产物可追溯性的要求;

　　7.协议中涉及的与产物质量相关的其它文件和记录。