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有源医疗器械注册有关电压范围的答疑
有源医疗器械注册时，产物的行业标准中规定，设备应在交流220痴&辫濒耻蝉尘苍;22痴范围内正常工作，但申报产物的标称工作电压为100-230痴，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？
【答】首先明确，上述标准相关条款考虑因素的出发点，是为了解决产物在中国使用时可能出现电压波动的情况下，仍然可正常工作。其次，产物标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压，和前面所述的并不是同一层面的问题，二者不存在矛盾。因此，对于问题中所述情况，应按照产物实际设计情况申报有源医疗器械注册，标称电压范围应以实际设计参数100-230痴为准，同时仍然按照标准的要求在220痴&辫濒耻蝉尘苍;22痴范围内进行检测。
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