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进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？
进口医疗器械注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的公司法人作为境内责任人。
境内责任人应当履行以下义务：
（一）以注册人、备案人的名义，办理医疗器械注册、备案；
（二）协助注册人、备案人开展医疗器械不良反应监测、安全监测与报告工作；
（叁）协助注册人、备案人实施医疗器械召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的医疗器械承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。
进口叁类医疗器械注册证申请条件
申请人应为境外生产公司，且该医疗器械已在申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请不获得通过的情形有哪些？
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产物安全、有效的；境外申请人应当提交资料
1、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产物上市销售的证明文件、公司资格证明文件。站点声明：
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