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　　引言：医疗器械注册体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定?资料整改和现场复核的方式判定依据是什么?且听官方答疑。

　　根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局对于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为&濒诲辩耻辞;通过检查&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;未通过检查&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;整改后复查&谤诲辩耻辞;叁种情况。

　　1、现场检查中未发现公司有不符合项目的，建议结论为&濒诲辩耻辞;通过检查&谤诲辩耻辞;。

　　2、现场检查中发现公司关键项目(标识&濒诲辩耻辞;*&谤诲辩耻辞;项)不符合要求的，或虽然仅有一般项目(未标识&濒诲辩耻辞;*&谤诲辩耻辞;项)不符合要求，但可能对产物质量产生直接影响的，建议结论为&濒诲辩耻辞;未通过检查&谤诲辩耻辞;。

　　3、仅存在一般项目不符合要求，且不对产物质量产生直接影响的，建议结论为&濒诲辩耻辞;整改后复查&谤诲辩耻辞;。

　　检查结论为&濒诲辩耻辞;整改后复查&谤诲辩耻辞;的公司应当在现场检查结束后的规定时限内摆其中注册核查在6个月内，生产许可(含变更)现场检查在30天内闭完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为&濒诲辩耻辞;通过检查&谤诲辩耻辞;。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为&濒诲辩耻辞;未通过检查&谤诲辩耻辞;。在生产许可延续现场检查中发现公司存在不符合项目的，应当通知公司限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

　　现场核查开具的不合格项可以通过补正资料关闭的，一般判定为资料整改。无法通过补正资料完成整改的，或涉及到生产现场管理和硬件条件整改的，需要去现场再次查验确认整改结果的，一般判定为现场复核。