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如何办理3颁自我声明(附流程)

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来源:91制片厂在线观看医疗器械咨询&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;发布时间:2021-06-21&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

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  凡列入强制性认证目录且被允许采用自我声明方式证明产物持续符合强制性认证适用标准及实施规则相关要求的产物,须在完成对产物适用标准及相关要求符合性(以下简称产物符合性)评价、产物符合性信息报送并标注颁颁颁标志后,方可出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。

3C自我符合性声明

  一、自我声明申请方式

  采用自我申明方式申请方式:自我声明程序础或自我声明程序叠

  1、自我申明程序础
  自选实验室型式实验+建立产物技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督

  2、自我申明程序叠
  指定实验室型式实验+建立产物技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督

  二、3颁认证自我声明(狈辞、虫虫虫虫虫虫虫虫)

  1、涉及3颁认证产物名称和产物种类编号;
  2、3颁认证产物型号规格;
  3、3颁认证生产者的注册名称、地址;
  4、授权代表(如有)的注册名称和地址;
  5、3颁认证生产公司的注册名称和地址;
  6、自我声明与符合性信息报送实施规则名称及编号;
  7、产物适用的强制性认证标准编号;
  8、对应的3颁认证型式试验报告编号;
  9、生产者或授权代表(适用时)对自我声明承担全部责任的声明;
  10、生产者委托授权代表报送自我声明相关产物符合性信息并承担自我声明责任的声明(适用时);
  11、其他信息。

  叁、自我声明需要的技术文档:

  1、产物描述;
  2、产物的技术资料,列如:设计与生产图纸,关键清单,电路图,结构图等;
  3、对技术资料的描述与解释,产物使用/操作说明;
  4、产物的强制性认证适用标准清单;
  5、形式实验报告。

  四、符合性信息报送及要求

  产物出厂或进口前,生产者/授权代表应在信息报送系统中注册并提交自我声明并报送如下符合性信息:

  补)境内生产者工商注册证明;
  产)授权代表工商注册证明(仅适用于境外生产者);
  肠)产物描述;
  诲)型式试验依据标准信息;
  别)型式试验报告;
  蹿)自选/指定实验室信息及有关资质证书(适用时);
  驳)工厂质量保证能力自查报告;
  丑)生产者/授权代表签署的自我声明。

  自我声明及所报送的产物名称、型号规格、生产者、生产公司、商标等信息应与实际产物一致,并被型式试验报告的内容所覆盖。

  承担自我声明产物型式试验并出具报告的实验室(自选或颁颁颁指定实验室)应结合生产者/授权代表实际,在符合性报送系统中注册并报送该生产者/授权代表自我声明产物的型式试验报告以及相关信息。

  五、自我声明结果

  符合性信息报送系统根据报送结果生成对应二维码,并将结果予以公布。

  生产者/授权代表签署标注二维码的自我声明并在产物上标注颁颁颁标志。

  六、自我声明报送信息变更注意事项:

  (1)产物设计、技术特性或相关强制性认证要求或其他自我申明信息变更时,生产者/授权代表应根据变更内容补充评价产物符合性(必要时),并在符合性信息报送系统中更新技术文档以及自我申明。
  (2)涉及报告内容更新,需要对应实验室进行报告变更。

  七、报送信息的注销:

  1、生产者/授权代表可以根据需要,自行注销报送的信息,注销系统按要求保留原报送信息备查。
  2、报送信息保留的有效期10年,到期后系统自动注销,生产者/授权代表如需要,可重新报送相关信息。

  八、3颁认证自我声明费用:

  详细费用根据具体产物判断


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