医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，叁类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，叁类的到国家食品药品监督局办理。
境内公司生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产公司资格证明。
（二）注册产物标准及编制说明。
（叁）产物全性能自测报告。
（四）公司产物生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产物使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
境内公司生产的第二类、第叁类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产公司资格证明。
（二）产物技术报告。
（叁）安全风险分析报告。
（四）注册产物标准及编制说明。
（五）产物性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为
临床试验前半年内）出具的产物试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产物临床试验管理办法》。
（八）产物使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
境内公司生产的第二类、第叁类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产公司资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（叁）注册产物标准。
（四）试产期间产物完善报告。
（五）公司质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产物准产注册型式检测报告。
（七）产物质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
